國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)重新實(shí)施許可的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2010]228號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強(qiáng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的管理，防止流入非法渠道，衛(wèi)生部發(fā)布了《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），于2010年5月1日起施行。《辦法》施行前已經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)從事藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在本通知下發(fā)之日起三個(gè)月內(nèi)重新辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)重新實(shí)施許可工作高度重視、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、精心組織，結(jié)合本地區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際，制定工作方案，在本通知發(fā)布后3個(gè)月內(nèi)，按照《辦法》規(guī)定的條件完成重新許可工作。

　　二、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)盡快通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《辦法》規(guī)定的要求提出申請(qǐng)，并報(bào)送申報(bào)資料。

　　三、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》規(guī)定的條件和要求，認(rèn)真審核企業(yè)申報(bào)資料，并組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的安全管理情況，嚴(yán)把審批關(guān)。對(duì)未按規(guī)定配備相應(yīng)安全管理設(shè)施和制定安全管理制度的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不予許可。

　　四、原經(jīng)批準(zhǔn)取得定點(diǎn)生產(chǎn)資格，但目前未正常生產(chǎn)的企業(yè)，不納入此次重新實(shí)施許可范圍。今后如企業(yè)擬恢復(fù)生產(chǎn)，可按照《辦法》規(guī)定的條件和程序向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)。

　　五、對(duì)具有下列情形之一的，不予受理重新許可的申請(qǐng)：
　�。ㄒ唬┧幤飞�產(chǎn)企業(yè)未取得相應(yīng)品種或劑型《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證證書(shū)或到期未重新認(rèn)證的；
　�。ǘ�）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具有麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格或者第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的；
　　（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證證書(shū)或到期未重新認(rèn)證的；
　　（四）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員有毒品犯罪記錄的；
　�。ㄎ澹┮蜻`反易制毒化學(xué)品管理相關(guān)規(guī)定，按《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第三十八條受到行政處罰未滿(mǎn)三年的；
　�。�六）涉及特殊藥品流失案件，公安機(jī)關(guān)正在立案調(diào)查尚未結(jié)案的；
　　（七）企業(yè)申報(bào)資料存在虛假內(nèi)容或隱瞞有關(guān)情況的；
　　（八）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過(guò)工商行政管理部門(mén)2010年年檢的；
　�。ň牛┢髽I(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的。

　　六、《辦法》施行前經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，未按規(guī)定重新辦理有關(guān)許可，或重新許可未獲批準(zhǔn)的，自2010年9月1日起不得再生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。企業(yè)原有庫(kù)存的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案后，按規(guī)定售完為止。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保安全。

　　七、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)于2010年10月15日前，將藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)重新實(shí)施許可工作情況報(bào)送國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司。在工作中如有問(wèn)題和建議，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。

　　聯(lián)系人：楊霆
　　電　話(huà)：010-88331018


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年六月四日