[ 石安洲 ]——(2007-10-24) / 已閱61673次
第五十九條 尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)；醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當報所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)情況。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關(guān)應(yīng)當互相通報麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關(guān)。麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)、使用單位報送各級藥品監(jiān)督管理部門的備案事項，應(yīng)當同時報送同級公安機關(guān)。公安機關(guān)接到報告、舉報，或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應(yīng)當及時開展調(diào)查，并可以對相關(guān)單位采取必要的控制措施。
三、麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道的行政控制和查處
為了嚴格控制已經(jīng)發(fā)生濫用或者可能流入非法渠道的麻醉藥品和精神藥品，嚴肅查處流入非法渠道的案件，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》主要規(guī)定了三方面制度：
（一）根據(jù)藥物發(fā)生濫用的情況，及時調(diào)整麻醉藥品目錄和精神藥品目錄。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定：上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當及時將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。
（二）對已經(jīng)流入或者可能流入非法渠道的麻醉藥品、精神藥品采取必要的控制措施。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定：對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應(yīng)當責(zé)令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報同級公安機關(guān)。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)未依照規(guī)定購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當及時通報同級衛(wèi)生主管部門。接到通報的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當立即調(diào)查處理。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令定點批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。公安機關(guān)接到報告、舉報，或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應(yīng)當及時開展調(diào)查，并可以對相關(guān)單位采取必要的控制措施。
（三）對麻醉藥品、精神藥品流入非法渠道的案件，由公安機關(guān)依法查處。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定：對麻醉藥品、精神藥品從種植到使用各環(huán)節(jié)中出現(xiàn)藥品流入非法渠道，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由公安機關(guān)依法查處。
四、保證合理用藥需求
為了履行麻醉品公約和精神藥物公約的義務(wù)，保證確需使用麻醉藥品和精神藥品的患者獲得藥品，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》主要規(guī)定了三方面制度：
（一）減少麻醉藥品和第一類精神藥品流通層次。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定：全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以直接向使用單位供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)除從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品外，經(jīng)批準還可以從定點生產(chǎn)企業(yè)直接購進；因地理位置特殊，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以向本省、自治區(qū)、直轄市以外的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。
（二）對麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，并逐步統(tǒng)一全國零售價格。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定：在政府制定麻醉藥品和精神藥品的出廠和批發(fā)價格的基礎(chǔ)上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。
（三）規(guī)定執(zhí)業(yè)醫(yī)師按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和精神藥品的義務(wù)。
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和精神藥品，滿足患者的合理用藥需求；在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應(yīng)當及時為患者提供所需藥品。
麻醉藥品和精神藥品具有兩重性：一方面，它同其它藥品一樣具有醫(yī)療和科學(xué)價值；另一方面，其獨特的藥理作用生理作用使之具有易成癮、易產(chǎn)生藥物依賴的“毒性”。也就是說，這類藥品使用得當可以治病救人，使用不當會嚴重危害人體健康，引起社會動蕩。因此，必須嚴格監(jiān)管麻醉藥品和精神藥品。我國十分重視麻醉藥品和精神藥品的立法和監(jiān)管工作，隨著我國法制化建設(shè)的逐步發(fā)展，有關(guān)麻醉藥品和精神藥品管理的法規(guī)體系必將得到更好的健全和完善，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》也必將得到更好的貫徹實施。
第三節(jié) 法律責(zé)任
一、行政責(zé)任
（一）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；
1．對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的；
2．未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的；
3．未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的；
4．違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的其他失職、瀆職行為。
（二）麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其種植資格：
1．未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；
2．未依照規(guī)定報告種植情況的；
3．未依照規(guī)定儲存麻醉藥品的。
（三）定點生產(chǎn)企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格：
1．未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的；
2．未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的；
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