[ 武卓敏 ]——(2007-2-22) / 已閱16271次
打破專(zhuān)利----強(qiáng)制許可生產(chǎn)抗艾藥品
武卓敏
2006年12月6日泰國(guó)衛(wèi)生部公布了一份針對(duì)美國(guó)Merck公司抗艾滋病藥品專(zhuān)利的強(qiáng)制許可。該強(qiáng)制許可下達(dá)后將立即生效，有效期5年，目的在于使泰國(guó)指定的制藥企業(yè)能夠在不支付高額專(zhuān)利使用費(fèi)的情況下，為國(guó)內(nèi)艾滋病患者生產(chǎn)低成本的Merck抗艾藥品Efavirenz。該藥價(jià)格將因此從每月67美元降至38.5美元，降幅50%。在未來(lái)五年內(nèi)，政府將節(jié)省超過(guò)100百萬(wàn)美元的開(kāi)支，并能使10萬(wàn)艾滋患者獲得治療。與目前已經(jīng)接受治療的1萬(wàn)7千人相比，這個(gè)數(shù)字是非�？捎^(guān)的。
那么，泰國(guó)政府何以做出這樣的決策呢？這種做法是否能夠成為發(fā)展中國(guó)家面對(duì)高額藥價(jià)的一條出路？
背景
自1987年首個(gè)抗艾滋病藥物被美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)以來(lái)，“雞尾酒療法”、“艾滋病疫苗”等治療和預(yù)防該病的研究就一直沒(méi)有間斷過(guò)，基因藥物和中藥療法等方面也取得了可喜的成就。但25年間卻已有2500萬(wàn)患者死亡。面對(duì)全球近四千萬(wàn)艾滋患者，醫(yī)學(xué)界仍然沒(méi)有徹底有效治療該病的藥物與方法。目前日均新增感染者約有1.1萬(wàn)人，其中40％年齡在15至24歲之間。亞洲艾滋病病毒感染者總數(shù)已達(dá)860萬(wàn)。聯(lián)合國(guó)希望在2015年前遏制和逆轉(zhuǎn)艾滋病蔓延趨勢(shì)的目標(biāo)能否實(shí)現(xiàn)，還有待各國(guó)政府、科研機(jī)構(gòu)、制藥公司以及大眾的積極配合。
從1984年泰國(guó)發(fā)現(xiàn)首例患者以來(lái)，共有100多萬(wàn)人感染，50多萬(wàn)人死亡。為遏制艾滋病繼續(xù)蔓延，泰國(guó)計(jì)劃在2010年將新增艾滋病感染者人數(shù)控制在5300人以?xún)?nèi)。
但是，艾滋病治療藥物價(jià)格過(guò)高一直是發(fā)展中國(guó)家乃至部分發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)抗艾滋病的一大障礙。擁有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的發(fā)達(dá)國(guó)家研究機(jī)構(gòu)和制藥公司在抗艾藥物方面投入了巨大的財(cái)力、物力和人力。作為利潤(rùn)最大化的保障，藥品專(zhuān)利也為他們的投資帶來(lái)了豐厚的收益。國(guó)際醫(yī)療人道救援組織不斷呼吁，建議發(fā)展中國(guó)家使用更新及已改良的藥物。世界衛(wèi)生組織推薦用藥卻比現(xiàn)在的常用藥整整高出六倍。由于藥品價(jià)格的客觀(guān)限制，許多國(guó)家仍在使用最初級(jí)的治療藥品。這些藥品不僅副作用大，而且容易產(chǎn)生耐藥性，患者必須不斷轉(zhuǎn)服新藥。此類(lèi)二線(xiàn)藥的價(jià)格往往是以前的五十倍。這對(duì)政府、民間組織和個(gè)人而言都是一筆難以負(fù)擔(dān)的開(kāi)支。
仿制藥的出現(xiàn)給了普通患者一線(xiàn)生機(jī)。據(jù)無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織“患者有其藥”項(xiàng)目負(fù)責(zé)人介紹，如果沒(méi)有仿制藥品，在發(fā)展中國(guó)家治療艾滋患者的項(xiàng)目將因經(jīng)費(fèi)問(wèn)題而難以維續(xù)。但因患者需要更換二線(xiàn)新藥，如果沒(méi)有仿制新藥的供給，項(xiàng)目將受到擱置的危險(xiǎn)。自2000年以來(lái)，一線(xiàn)抗艾藥品價(jià)格因仿制藥的出現(xiàn)而下調(diào)超過(guò)了90個(gè)百分點(diǎn)，在有的地方甚至更高。每名患者1年1萬(wàn)美元左右的治療費(fèi)用陡降到1百至2百美元。這使得許多制藥巨頭有選擇性的將新藥投放到不同的市場(chǎng)，那些仿制藥品行業(yè)較發(fā)達(dá)的國(guó)家或地區(qū)，往往不能及時(shí)得到新藥。所以貧窮的國(guó)家，也許要花上幾年的時(shí)間，才能通過(guò)商業(yè)渠道獲得發(fā)達(dá)國(guó)家上幾代的藥品。據(jù)聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署(UNAIDS)統(tǒng)計(jì)，艾滋病藥物的年銷(xiāo)量增長(zhǎng)率約在15%左右，僅在南非、印度、巴西和泰國(guó)，到2010年抗艾藥市場(chǎng)的需求總量將超過(guò)100億美元。
泰國(guó)目前近60萬(wàn)艾滋患者，國(guó)家藥品項(xiàng)目啟動(dòng)后，僅有8萬(wàn)多名患者接受了泰國(guó)政府制藥組織（GPO）提供的治療，并希望在未來(lái)兩年內(nèi)將接受患者的能力提高到15萬(wàn)人。但高昂的藥品價(jià)格成了他們最大的阻力。06年8月500名艾滋患者在GlaxoSmithKline (GSK) 制藥公司的曼谷辦公室前進(jìn)行了示威，抗議該公司將Combid這一項(xiàng)缺乏新穎性的藥品發(fā)明申請(qǐng)專(zhuān)利。此前，泰國(guó)政府制藥組織已經(jīng)開(kāi)始生產(chǎn)Combid的普通版本，并以Zilarvir命名。一旦專(zhuān)利申請(qǐng)被批準(zhǔn)，政府制藥組織將面臨GSK公司的起訴。 該組織負(fù)責(zé)人表示，如果Combid被授予專(zhuān)利權(quán)，他們將立即停止生產(chǎn)現(xiàn)已約為8百萬(wàn)美元市場(chǎng)規(guī)模的藥品。該藥價(jià)格將從現(xiàn)在的38美元每月升至歐美同級(jí)產(chǎn)品價(jià)203美元每月，屆時(shí)將約有10萬(wàn)名泰國(guó)患者因高漲的藥價(jià)而得不到救治。目前此案仍在擱置中。
藥品專(zhuān)利的強(qiáng)制許可
這是泰國(guó)首次針對(duì)抗艾藥品打破專(zhuān)利，實(shí)施強(qiáng)制許可，以降低治療費(fèi)用。西方媒體對(duì)此比較重視，擔(dān)心這將成為低收入國(guó)家，乃至中等收入國(guó)家實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的先例。就目前掌握的資料看，泰國(guó)此次主要是依據(jù)WTO《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）第31條及其專(zhuān)利法相關(guān)規(guī)定做出的。根據(jù)規(guī)定，WTO成員國(guó)于國(guó)家出現(xiàn)公共健康緊急狀態(tài)時(shí)，在沒(méi)有專(zhuān)利權(quán)人授權(quán)的情況下，可以強(qiáng)制在該國(guó)國(guó)內(nèi)使用專(zhuān)利。不過(guò)“強(qiáng)制許可”的背后還有一些問(wèn)題需要弄清楚：
第一，一般情況下，強(qiáng)制許可發(fā)出之前，申請(qǐng)人必須已經(jīng)與權(quán)利人就授權(quán)問(wèn)題進(jìn)行過(guò)溝通，而且是在相對(duì)合理的時(shí)間內(nèi)沒(méi)有通過(guò)正常渠道獲得許可。也就是說(shuō)，申請(qǐng)人只有在窮盡了合理的手段，仍未獲得許可時(shí)，才可以申請(qǐng)強(qiáng)制許可。但有一個(gè)例外：只要國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)，為了公共利益，政府可以通過(guò)一定的行政或司法程序主動(dòng)做出強(qiáng)制實(shí)施的決定。針對(duì)泰國(guó)衛(wèi)生部的決定， Merck公司認(rèn)為，泰國(guó)政府這一行政行為違反了國(guó)際相關(guān)條約的規(guī)定。在頒布該強(qiáng)制許可前，政府甚至未與Merck公司進(jìn)行過(guò)專(zhuān)利使用問(wèn)題上的協(xié)商。但是，Merck 公司的這個(gè)理由只適用于普通情況下的強(qiáng)制許可，而對(duì)于因緊急狀態(tài)而采取的許可是不受此限的。根據(jù)WTO框架下的多哈宣言（《關(guān)于TRIPS協(xié)議與公共健康的宣言》）和世界貿(mào)易組織總理事會(huì)《關(guān)于實(shí)施TRIPS協(xié)議與公共健康的多哈宣言第6段的決議》，WTO的發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員因艾滋病、痢疾、肺結(jié)核及其他流行性疾病而發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí)，可以通過(guò)必要的強(qiáng)制許可生產(chǎn)相關(guān)專(zhuān)利藥品，沒(méi)有生產(chǎn)能力的國(guó)家也可獲得由該專(zhuān)利生產(chǎn)的藥品。泰國(guó)政府基于公共健康緊急狀態(tài)做出的決定，只需在決定做出后履行通知的義務(wù)。
第二，這個(gè)許可并非授予泰國(guó)每一家制藥企業(yè)，而是只有目前指定的這個(gè)政府制藥組織（GPO）有權(quán)生產(chǎn)。通常，強(qiáng)制許可不能轉(zhuǎn)讓?zhuān)抑荒茉谔﹪?guó)國(guó)內(nèi)實(shí)施。此外，我們還應(yīng)當(dāng)注意到：很多發(fā)展中國(guó)家的制藥企業(yè)在沒(méi)有國(guó)外公司技術(shù)支持時(shí)，根本沒(méi)有足夠的技術(shù)能力獨(dú)立生產(chǎn)。盡管專(zhuān)利說(shuō)明中已經(jīng)披露了相關(guān)的技術(shù)，但實(shí)踐中經(jīng)常有一些重要的技術(shù)訣竅沒(méi)有公開(kāi)。而一般來(lái)說(shuō)，如果是由某一家制藥企業(yè)提出申請(qǐng)強(qiáng)制實(shí)施該專(zhuān)利時(shí)，該企業(yè)必須首先要具備獨(dú)立的生產(chǎn)能力。此案就是這樣，泰國(guó)政府制藥組織目前只能依靠從印度進(jìn)口該藥的仿制品，預(yù)計(jì)進(jìn)口將持續(xù)至07年6月，直到他們有能力獨(dú)立生產(chǎn)為止。這種只能依靠進(jìn)口而不能生產(chǎn)專(zhuān)利產(chǎn)品的特例是因發(fā)展中國(guó)家技術(shù)能力薄弱和公眾健康問(wèn)題而做出的，并在世界貿(mào)易組織總理事會(huì)決議（《關(guān)于實(shí)施TRIPS協(xié)議與公共健康的多哈宣言第6段的決議》）當(dāng)中加以了明確。這為發(fā)展中國(guó)家有效地實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可提供了必要的補(bǔ)充，否則，強(qiáng)制許可很可能因?yàn)榘l(fā)展中國(guó)家本身的技術(shù)原因而無(wú)法有效實(shí)施，因而無(wú)法解決相關(guān)的公眾健康危機(jī)。
第三，強(qiáng)制許可也要支付適當(dāng)?shù)膱?bào)酬，而非無(wú)償使用。如果報(bào)酬低的離譜，權(quán)利人也是可以要求復(fù)審的。畢竟，法律保護(hù)的是雙方的合法利益。只不過(guò)如果確定“適當(dāng)”的額度，就是一門(mén)很大的學(xué)問(wèn)了。泰國(guó)衛(wèi)生部官員表示，此藥在泰國(guó)本土生產(chǎn)后銷(xiāo)售收入的0.5%將作為報(bào)酬支付給Merck公司。對(duì)方對(duì)此肯定是不滿(mǎn)意的，但作為具有強(qiáng)制力的決定，Merck公司只能尋找一些其他的途徑了。從目前出現(xiàn)的案例看，0.5%的報(bào)酬是比較低的。例如，莫桑比克政府對(duì)三種治療愛(ài)滋病藥物簽發(fā)的強(qiáng)制許可中，規(guī)定許可費(fèi)不超過(guò)仿制藥銷(xiāo)售總額的２％。而在沒(méi)有強(qiáng)制許可的情況下，專(zhuān)利藥的售價(jià)可以比仿制藥高出十倍以上。政府的這種做法，嚴(yán)格地講，是符合本國(guó)公眾利益的。由此觀(guān)之，強(qiáng)制許可并非一些人想象的“免費(fèi)午餐”，不過(guò)因這個(gè)折扣節(jié)省的資金卻不是一筆小數(shù)目。
出于該原因，Merck公司表示，會(huì)盡力勸說(shuō)泰國(guó)政府改變這一決定，并以合理的方式滿(mǎn)足泰國(guó)患者治療的需求。他們?cè)敢饩瓦M(jìn)一步降價(jià)進(jìn)行磋商，或者以主動(dòng)自愿許可的方式授權(quán)泰國(guó)政府制藥組織進(jìn)行生產(chǎn)。同時(shí)該公司仍然強(qiáng)調(diào)，自2001年起就已經(jīng)以“跳樓價(jià)”向泰國(guó)政府提供該藥了，并且在今年三月又削價(jià)20%，泰國(guó)市面上的價(jià)格已經(jīng)是全世界最低的了。 可見(jiàn)，這個(gè)“適當(dāng)”報(bào)酬的問(wèn)題，不是一個(gè)單純的法律規(guī)定能夠解決的。除了計(jì)算經(jīng)濟(jì)成本之外，還須考慮來(lái)自國(guó)際社會(huì)各方面的評(píng)價(jià)。該案是否能夠按照泰國(guó)政府確定的額度實(shí)施，我們還需要進(jìn)一步觀(guān)察。但無(wú)論結(jié)果如何，泰國(guó)這一舉措無(wú)疑給本國(guó)艾滋病患者帶來(lái)了福音，也迫使美國(guó)公司不得不以大幅降價(jià)的方式確保自己能夠留在泰國(guó)市場(chǎng)。若沒(méi)有這個(gè)強(qiáng)制許可，如此舉動(dòng)是不可能由一個(gè)贏(yíng)利性企業(yè)主動(dòng)做出的。
最后，在公共健康緊急狀態(tài)已經(jīng)消失，且不會(huì)再出現(xiàn)時(shí)，強(qiáng)制許可應(yīng)當(dāng)被解除。強(qiáng)制許可是基于特定原因而頒布的，在該特定因素不復(fù)存在時(shí)，強(qiáng)制許可也應(yīng)當(dāng)解除。法律在給予了弱者一個(gè)保護(hù)的“法寶”后，自然也不能有偏頗。對(duì)于缺乏資金和技術(shù)的國(guó)家，除了解決緊急問(wèn)題外，這個(gè)法寶確實(shí)能夠成為改變特定行業(yè)困境的興奮劑。
面對(duì)藥品專(zhuān)利的中國(guó)
我國(guó)立法者早先就已經(jīng)在為實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可做了鋪墊，從《專(zhuān)利法》到《專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》和《涉及公共健康問(wèn)題的專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，我國(guó)構(gòu)建了一套適用強(qiáng)制許可的規(guī)范。但是，像泰國(guó)這樣的重大舉措還尚未出現(xiàn)過(guò)，盡管泰國(guó)相關(guān)法規(guī)并不像我們一樣詳盡。
在抗艾藥領(lǐng)域，抑制艾滋病毒復(fù)制和提升艾滋病患者免疫功能方面，國(guó)產(chǎn)藥品目前已經(jīng)能夠達(dá)到與某些進(jìn)口抗病毒藥物一致的療效，在副作用方面也與國(guó)外藥品相當(dāng)。對(duì)于“雞尾酒”療法涉及的藥品，我國(guó)已經(jīng)具備了自己生產(chǎn)的能力，并應(yīng)用于中國(guó)治艾“四免一關(guān)懷”政策中，對(duì)艾滋病患者實(shí)施免費(fèi)的抗病毒治療。目前，國(guó)產(chǎn)抗艾藥價(jià)僅為進(jìn)口藥品價(jià)格的十分之一，約為每人每年3500元到5000元人民幣。
但我國(guó)制藥業(yè)目前存在的問(wèn)題也是不容忽視的。中國(guó)制藥企業(yè)大多還處于制藥產(chǎn)業(yè)鏈的底端。很多企業(yè)不愿意花錢(qián)也不愿花時(shí)間投入到新藥研發(fā)上，寧愿做一做別人專(zhuān)利已經(jīng)到期的仿制藥，掙點(diǎn)省心省事的“快錢(qián)”；抑或是充當(dāng)一下歐美跨國(guó)公司或印度公司（如Cipla西普拉公司）的原料供應(yīng)商，提供些原料藥，賺點(diǎn)“力氣錢(qián)”。當(dāng)然，這也是企業(yè)實(shí)力使然。而部分有實(shí)力和遠(yuǎn)見(jiàn)的原料藥企業(yè)希望轉(zhuǎn)變到制劑企業(yè)，卻也是步履維艱。這一現(xiàn)實(shí)處境嚴(yán)重制約了抗艾滋病新藥的研發(fā)與生產(chǎn)。對(duì)于二線(xiàn)藥品的更新使用來(lái)說(shuō)，高昂的價(jià)格依然是很大的問(wèn)題。
通過(guò)實(shí)施強(qiáng)制許可來(lái)改善這種處境可以是一種考慮的方案，但我們的目的是解決問(wèn)題，而并非使用強(qiáng)制許可本身。若通過(guò)利用好強(qiáng)制許可這個(gè)“法寶”來(lái)促使制藥巨頭與國(guó)產(chǎn)藥企進(jìn)行合作生產(chǎn)、扭轉(zhuǎn)技術(shù)許可困境，降低藥費(fèi)，也是一種值得推薦的方法。這樣，我們?cè)趯?shí)際不使用強(qiáng)制許可的前提下就能夠達(dá)到我們的目的，一來(lái)不至于使有權(quán)決定強(qiáng)制許可的國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和相關(guān)政府部門(mén)面對(duì)過(guò)多的壓力；二來(lái)不會(huì)使國(guó)際藥企與國(guó)內(nèi)藥企的合作關(guān)系走到冰點(diǎn)。這一美好愿景有個(gè)決定性的前提：我們實(shí)施強(qiáng)制許可的這張底牌必須要硬，否則，這張“王牌”就不會(huì)起到足夠的威懾作用，而僅被視為一只沒(méi)有威力的“紙老虎”。從這個(gè)角度看，泰國(guó)此次的舉措也是向西方藥企表明了一個(gè)態(tài)度，并且直接影響到了西方藥企一直以來(lái)的強(qiáng)硬姿態(tài)，為以后國(guó)內(nèi)藥企在使用國(guó)際藥品專(zhuān)利方面提供了間接的政策支撐，增加了國(guó)內(nèi)藥企的談判籌碼和信心。
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