[ 嚴(yán)海 ]——(2006-10-3) / 已閱77465次
TRIPS協(xié)議與公共健康議題談判的成果與展望——評《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》
Achievements and Prospects of WTO Negotiation on TRIPS and Public Health:A Study on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration
嚴(yán)海
【摘要】
隨著全球范圍內(nèi)的公共健康危機(jī)的出現(xiàn)，藥品的可及性成為一個(gè)普遍性問題，因此，TRIPS協(xié)議與公共健康議題在WTO談判的各議題中備受關(guān)注的。文章第一部分和第二部分首先介紹了TRIPS協(xié)議對藥品專利的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)過高，成為了發(fā)展中國家獲取廉價(jià)仿制藥品的障礙，并引發(fā)了南非、巴西等國與發(fā)達(dá)國家的貿(mào)易爭端�！�
隨后，文章在第三部分中詳細(xì)回顧了TRIPS協(xié)議與公共健康的談判過程，以及在談判當(dāng)中出現(xiàn)的各種爭議。隨著《多哈宣言》與《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》的相繼出臺(tái)，該議題的談判取得了一定的成果，由于《執(zhí)行決議》具有較強(qiáng)的操作性，也是在這個(gè)議題上迄今最重要的突破。第四部分對《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》的內(nèi)容、適用范圍、法律效力等進(jìn)行了深入解讀，隨后的第五部分則詳細(xì)介紹了及其帶來的影響。在WTO總理事會(huì)決定將《執(zhí)行決議》的內(nèi)容納入到TRIPS之后，TRIPS修改的大幕也正式拉開，第六部分即是對公共健康與藥品專利議題談判展望�！�
文章的最后結(jié)合了我國的實(shí)際情況，討論了我國參與TRIPS協(xié)議與公共健康議題談判應(yīng)有的立場及其應(yīng)對的措施�！�
【關(guān)鍵詞】TRIPS協(xié)議；公共健康；藥品專利；《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》
WTO自成立以來，對世界貿(mào)易的影響日益顯著，其所關(guān)注的內(nèi)容也延伸到社會(huì)的方方面面。在WTO眾多爭議的議題當(dāng)中，TRIPS協(xié)議[1] 與公共健康議題一直備受關(guān)注，這其中不但涉及了TRIPS協(xié)議本身與公共健康問題的沖突，也進(jìn)而引發(fā)了跨國制藥公司的利益與貧苦患者的利益、發(fā)達(dá)國家與發(fā)展中國家[2] 利益的沖突問題。雖然關(guān)于公共健康與藥品專利的議題的談判過程異常艱辛，但是談判還是取得了可喜的成果，從《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言》[3] （以下簡稱《多哈宣言》）的發(fā)布，到《TRIPS協(xié)議與公共健康多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》[4] （以下簡稱《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》或《執(zhí)行決議》）實(shí)施，都顯示了WTO解決這一問題的能力與決心。作為操作性的法律文件，《執(zhí)行決議》從誕生到實(shí)施一直就備受關(guān)注，本文將以公共健康與藥品專利議題的談判過程為背景，對《執(zhí)行決議》的來源、內(nèi)容和影響做出全面的分析�！�
一、公共健康與藥品專利爭端——《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》出臺(tái)的背景
(一) 公共健康與藥品的可及性問題
1. 公共健康問題的全球化
在20世紀(jì)后半期，隨著經(jīng)濟(jì)全球化的進(jìn)程，傳染性疾病以史無前例的速度在全球蔓延，從而使得公共健康問題由單純的國內(nèi)法管轄的事項(xiàng)演變成了全球性的公共健康危機(jī)。[5] 世界衛(wèi)生組織指出，傳染性疾病引發(fā)了全球性的公共健康危機(jī)，沒有一個(gè)國家能夠免于傳染疾病的侵襲。傳染性疾病是導(dǎo)致死亡的主要因素，每年至少使200萬人喪生，其中大部分是少年兒童。其中主要的傳染性疾病包括瘧疾（每年患者達(dá)500萬，至少200萬人喪生）、呼吸道疾�。磕昙s使400萬兒童喪生。其中，肺結(jié)核每年使300萬人喪生）、腹瀉（主要通過污染的水源或食物傳播，每年約使300萬兒童喪生）、病毒性肝炎（至少有3.5億人是乙肝病毒攜帶者，1億人是丙肝病毒攜帶者。其中有超過四分之一的人死于肝臟疾�。6] 。還有艾滋�。℉IV/AIDS[7] ），艾滋病是當(dāng)前影響范圍最大、情勢最急迫的公共衛(wèi)生危機(jī)，根據(jù)《2003年世界衛(wèi)生報(bào)告：塑造未來》中的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，HIV/AIDS已經(jīng)成為造成2002年全世界15～59歲成年人口死亡的首要原因，達(dá)到227.9萬人。[8] 到2005年底，全球共有4030萬人受到艾滋病感染，其中2005年新發(fā)感染490萬人，死亡301萬人。[9] 導(dǎo)致公共健康問題全球化有諸多因素，國際旅行和商務(wù)活動(dòng)是傳染性疾病傳播的主要渠道，社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境問題也為傳染性疾病的傳播創(chuàng)造了條件。另外，經(jīng)濟(jì)全球化所帶來的商品和人口的自由流動(dòng)以及環(huán)境保護(hù)問題，使得主權(quán)國家單獨(dú)依靠自己的能力防止和控制傳染性疾病的蔓延和傳播變得日益困難。[10]
2. 藥品的可及性問題
在現(xiàn)代社會(huì)，解決公共健康危機(jī)依賴于社會(huì)公眾對處理公共健康危機(jī)所需藥品的獲得。世界衛(wèi)生組織總結(jié)了影響公眾獲得必需藥品[11] 的四個(gè)因素：藥品的合理選擇與使用、可以承受的藥品價(jià)格、持續(xù)的資金支持、可靠的藥品供應(yīng)體系。[12] 這其中，藥品價(jià)格是影響藥品獲得的一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。顯然，在其他幾個(gè)因素不發(fā)生改變的情況下，藥品的價(jià)格越低，能夠享受到醫(yī)療保健的人數(shù)就越多。[13] 與發(fā)達(dá)國家相比，在發(fā)展中國家，藥品價(jià)格對于病人能否獲得醫(yī)療的影響更加直接：發(fā)達(dá)國家有完善的醫(yī)療保障體系，醫(yī)藥費(fèi)用大部分由國家的公共財(cái)政支付或者由保險(xiǎn)公司支付；發(fā)展中國家則與此相反，大部分醫(yī)藥費(fèi)用由個(gè)人自掏腰包。[14] 在發(fā)展中國家，窮人的收入多數(shù)用于維持基本的生活開支，一旦不幸染上艾滋病等嚴(yán)重疾病，如果沒有來自國家和社會(huì)的幫助，只能等待死亡�！�
(二) 藥品專利制度對公共健康的影響
影響藥品價(jià)格的因素很多，這其中包括：在專利到期后仿制藥品[15] 生產(chǎn)者之間的競爭、不同治療方案的專利藥品之間的競爭、政府與專利藥品生產(chǎn)商針對藥品價(jià)格的談判能力、關(guān)稅與國內(nèi)稅收措施等等。[16] 對于處于專利保護(hù)期內(nèi)的藥品來說，專利對藥品價(jià)格的抬升起到了非常關(guān)鍵的作用。在那些鼓勵(lì)仿制藥品生產(chǎn)的國家，一旦仿制藥品在專利保護(hù)期屆滿后上市出售，同類藥品的售價(jià)會(huì)大幅下降。[17]
然而專利對公共健康問題的影響卻不僅僅是消極的，它在促進(jìn)公共健康問題的解決方面發(fā)揮著重要作用。專利制度的目的在于通過賦予新技術(shù)的擁有者一段時(shí)間內(nèi)的市場壟斷權(quán)以換取技術(shù)向社會(huì)公開，以此來促進(jìn)科技創(chuàng)新和社會(huì)對新技術(shù)的利用。[18] 專利制度能有效發(fā)揮作用，有賴于一個(gè)基本的假設(shè)：盡管壟斷價(jià)格使消費(fèi)者要付出更高的成本，但是從長遠(yuǎn)來看，它會(huì)更有利于消費(fèi)者，因?yàn)檠邪l(fā)活動(dòng)所產(chǎn)生的新發(fā)明所帶來的價(jià)值將遠(yuǎn)大于消費(fèi)者在短期內(nèi)所蒙受的損失。[19] 就醫(yī)藥行業(yè)而言，新藥開發(fā)過程漫長、復(fù)雜，充滿了風(fēng)險(xiǎn)，而且越來越昂貴：在2000年，一種新藥的研發(fā)成本平均為8億美元左右，而十三年前這個(gè)數(shù)字為3億元左右。[20] 研制新藥的成本如此之高，但仿制一種新藥卻是一件非常容易的事情，如果沒有專利權(quán)以保證收回研發(fā)過程付出的高昂代價(jià)，那么就沒有投資者去涉足這個(gè)領(lǐng)域，結(jié)局將會(huì)是沒有新藥的產(chǎn)生，受損的將是整個(gè)社會(huì)。在人類不斷面臨新的傳染病威脅的情況下，公共健康危機(jī)的解決有賴于人們研發(fā)出來的新藥，因此專利制度對于公共健康問題的解決起著非常關(guān)鍵的作用。[21]
從公眾對藥品的獲得這個(gè)角度來分析，發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家在解決公共健康危機(jī)時(shí)面臨著截然不同的境遇[22] ，而專利制度對新藥的保護(hù)使得發(fā)展中國家在藥品獲得方面面臨著更大的困難，惡化了其解決公共健康問題的處境。[23] 發(fā)達(dá)國家由于有發(fā)達(dá)的醫(yī)療保障體系和醫(yī)藥研發(fā)能力，它們面對的主要問題是藥品價(jià)格，但即使是藥品價(jià)格，也可以通過強(qiáng)制許可等方式去解決。[24] 在發(fā)展中國家，尤其是最不發(fā)達(dá)國家，貧困影響了上述世界衛(wèi)生組織所列舉的影響藥品獲得的所有因素，使得必需藥品的獲得存在重重障礙。對于那些不能保證國民能夠獲得必需藥品的國家而言，其處理公共健康危機(jī)的能力本來就非常脆弱。[25] 發(fā)展中國家需要降低藥品價(jià)格，以擴(kuò)大藥品所覆蓋的人群；利用好各種獲取資金的渠道，包括公共財(cái)政、社會(huì)健康保險(xiǎn)以及通過贈(zèng)與、貸款等方式獲得的國際資金，以保證持續(xù)的資金支持；加強(qiáng)對藥品的管理，以保證藥品供應(yīng)的質(zhì)量；還需要政府投入資金對那些本國所特有的疾病進(jìn)行研究，因?yàn)榭刂浦澜缟洗蠖鄶?shù)藥品專利的處于發(fā)達(dá)國家的藥品制造商顯然不會(huì)把資金投入到對沒有市場潛力的貧窮國家的疾病的研究上。這些措施對于公共健康危機(jī)的解決都是非常重要的。[26] 但是專利制度的建立，必然會(huì)抬升藥品價(jià)格。藥品價(jià)格的抬升帶來兩方面的后果：一方面，如果用于購買藥品的資金不變，那么可以購買的藥品數(shù)量減少，從而使接受藥物治療的人數(shù)減少；另一方面，如果維持購買同樣數(shù)量的藥品，則用于改善藥品供應(yīng)體系等方面的支出必然會(huì)減少，同樣會(huì)影響公眾對藥品的獲得。對于發(fā)展中國家來說，專利制度的引入并不是解決公共健康問題的福音。[27]
從人權(quán)的角度來看，專利制度對新藥的保護(hù)與公眾健康權(quán)的實(shí)現(xiàn)也存在著內(nèi)在的緊張關(guān)系。[28] 采取包括降低藥品價(jià)格在內(nèi)的各種措施是各國所承擔(dān)的保護(hù)公眾健康權(quán)的義務(wù)的具體內(nèi)容。顯然，離開了具體措施的支撐，健康權(quán)就成為毫無意義的概念。由于《經(jīng)濟(jì)、社會(huì)及文化權(quán)利公約》[29] 第12條的規(guī)定，公約各成員國有義務(wù)尊重、保護(hù)和落實(shí)其國民的健康權(quán)。尊重的義務(wù)，要求各成員國不得直接或間接地干預(yù)對健康權(quán)的享受；保護(hù)的義務(wù)，要求各成員國采取措施防止第三方干預(yù)第12條的各項(xiàng)保證；落實(shí)的義務(wù)，要求成員國為全面實(shí)現(xiàn)健康權(quán)而采取適當(dāng)?shù)姆伞⑿姓�、預(yù)算、司法等措施。[30] 結(jié)合《經(jīng)濟(jì)、社會(huì)及文化權(quán)利公約》第12條、TRIPS 協(xié)議第8條[31] 以及《多哈宣言》第4段[32] ，在這里有必要強(qiáng)調(diào)，采取 TRIPS 允許的各種可以降低藥品價(jià)格的措施，如頒發(fā)強(qiáng)制許可、對專利權(quán)做出例外規(guī)定、允許平行進(jìn)口等，不僅是各成員國的權(quán)利，也是它們的義務(wù)。專利權(quán)只是一種商業(yè)利益，對健康權(quán)的尊重不應(yīng)當(dāng)從屬于對商業(yè)利益的保護(hù)�！�
二、TRIPS協(xié)議下藥品專利的保護(hù)與公共健康的沖突——《多哈宣言第六段的執(zhí)行決議》的理論背景
在WTO之前，世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）掌控全球國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)作的發(fā)展。1947年的GATT協(xié)定僅僅順帶提及知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在TRIPS協(xié)定簽訂過程中，大約還有40個(gè)國家沒有對藥品的產(chǎn)品本身提供專利保護(hù)。直到TRIPS協(xié)定簽訂時(shí)，仍然有20個(gè)左右的成員沒有為藥品產(chǎn)品本身提供專利保護(hù)。[33] 這些國家中的很多國家也沒有對藥品的生產(chǎn)方法提供專利保護(hù)。同時(shí)，許多國家的專利保護(hù)期限低于20年，然而，TRIPS協(xié)定徹底改變了各國藥品專利保護(hù)的狀況。[34]
(一) TRIPS協(xié)議對藥品專利的保護(hù)及其中的問題
長期以來，關(guān)于 TRIPS 中對專利的保護(hù)問題在發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家之間一直是一個(gè)不斷爭論的問題。在這些問題中，關(guān)于是否要擴(kuò)大專利的保護(hù)范圍和保護(hù)力度的問題，強(qiáng)制許可的問題等一直是發(fā)展中成員和發(fā)達(dá)成員爭論的話題之一，而藥品問題常常居于這一爭論的焦點(diǎn)。[35] 是否要對藥品實(shí)施專利保護(hù)的問題，成為在TRIPS協(xié)議達(dá)成中各國爭論的一個(gè)重要問題。而最終，TRIPS 協(xié)議中采納了對藥品實(shí)施專利保護(hù)的規(guī)定。但是，對于這一規(guī)定的達(dá)成，實(shí)際上也是在各國利益折中的基礎(chǔ)上所達(dá)成的，因而對于藥品專利的產(chǎn)生的糾紛也很容易發(fā)生�！�
1. TRIPS 對專利及藥品專利的保護(hù)
有關(guān)專利制度，TRIPS 主要有兩方面的新貢獻(xiàn)。一是對 WTO 成員提出了專利保護(hù)最低標(biāo)準(zhǔn)的要求，從各國國內(nèi)法角度加強(qiáng)了對專利人的保護(hù)；一是確立了兩個(gè)重要的新原則，從國際協(xié)調(diào)角度加強(qiáng)了專利及其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，加強(qiáng)了權(quán)利人的地位。[36]
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