國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會 國家疾控局

國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家疾控局關于發(fā)布醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）的公告
（2023年第150號 ）

　　為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此公告。







國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委

國家疾控局
2023年11月23日



醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）

第一條 為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。
第二條 出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，為滿足預防、控制事件需要，經研究論證，可以在一定范圍和期限內緊急使用符合本規(guī)定要求的醫(yī)療器械。
特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應當符合《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急預案》中規(guī)定的情形。嚴重威脅公眾健康的緊急事件應當符合國務院確定的情形。
第三條 擬緊急使用醫(yī)療器械應當為國內沒有同類產品注冊的醫(yī)療器械，或者雖有同類產品注冊，但產品供應無法滿足特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件使用需要的產品。
本規(guī)定所指的緊急使用醫(yī)療器械不包括第一類醫(yī)療器械。
第四條 國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局依職責負責提出擬緊急使用醫(yī)療器械建議。省級衛(wèi)生健康部門、疾控部門對緊急使用產品的使用行為進行管理。國家藥監(jiān)局負責組織專家論證，確定可緊急使用的醫(yī)療器械名單。省級藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督管理，指導企業(yè)按照質量管理體系要求組織生產、開展不良事件監(jiān)測等工作。
第五條 國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局應當依職責根據預防、控制事件的需要，以書面形式向國家藥監(jiān)局提出擬緊急使用的醫(yī)療器械建議，建議內容包括醫(yī)療器械功能、規(guī)格或通用名稱。
第六條 國家藥監(jiān)局在收到國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局書面建議名單后，應當在2日內根據相應條件，會同相關單位確定醫(yī)療器械企業(yè)名單，并在名單確定后2日內委托國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評機構組織召開專家論證會。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評機構應當于接到委托后2日內組織召開專家論證會。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局及相關部委人員可以列席專家論證會。
第七條 醫(yī)療器械技術審評機構根據國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局提出的擬緊急使用醫(yī)療器械種類，成立專家組。專家組成員應當包括臨床、疾控、檢驗、生物醫(yī)學工程等相關領域專家。專家組成員應當具有相應臨床使用、疾病預防控制、檢驗或者研發(fā)等經驗，且了解需論證的擬緊急使用醫(yī)療器械。專家組成員應當不少于7人，其中專家組組長1人。
第八條 專家組成員應當在開展論證前簽署承諾書，承諾忠實履行職責、嚴守紀律，對論證過程中的資料、數(shù)據或信息負有保密責任，不得用于除論證之外的其他用途；對與本人有利害關系或者利益關系的論證工作，主動提出回避。
第九條 在召開專家論證會前，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評機構應當通知擬緊急使用醫(yī)療器械名單中的企業(yè)準備論證所需資料，在專家論證會上提交。
企業(yè)應當在產品定型且生產工藝穩(wěn)定的基礎上提交如下資料：
（一）企業(yè)申請將產品用于緊急使用的情況說明；
（二）企業(yè)基本情況及資質文件，其中資質文件可參照醫(yī)療器械或者體外診斷試劑注冊申報資料中關聯(lián)文件有關要求提供；委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)資質文件、委托合同和質量協(xié)議；在近3年內曾受到行政處罰的應當如實說明；
（三）產品綜述資料；
（四）產品技術要求、按照技術要求開展的檢驗報告和產品使用說明；
（五）臨床前研究資料；
（六）臨床數(shù)據，如境內外開展臨床試驗數(shù)據、同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據、臨床使用數(shù)據等；
（七）產品供應能力說明，包括產能、庫存、原材料供應保障情況等；
（八）企業(yè)質量管理體系建設和運行情況，包括企業(yè)近5年接受國內、國外藥品監(jiān)督管理部門或質量管理體系認證機構檢查情況（如有），以及企業(yè)質量管理體系自查報告；
（九）產品質量安全責任承諾書。
進口產品由企業(yè)在境內指定代理人提交資料。
資料應當充分體現(xiàn)產品特性和產品研究進展情況，并確保相關資料真實、準確、完整、可追溯。
第十條 專家論證會采取專家組對資料進行審查方式開展，必要時，企業(yè)可進行答辯。
第十一條 專家組應當主要從以下方面進行論證:
（一）產品是否定型，生產工藝是否穩(wěn)定；
（二）產品相應資料是否能夠初步證明產品設計的科學性、安全性和有效性；
（三）產品使用說明和標簽是否符合緊急使用需要；
（四）產品擬定適用范圍和使用期限是否符合疾病防控、臨床診斷和治療急需；
（五）企業(yè)是否具有同類產品生產經驗；
（六）企業(yè)是否具備履行主體責任能力；
（七）企業(yè)生產質量管理體系是否健全并有效運行；
（八）企業(yè)實際生產能力和緊急使用保證供應的能力。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評機構對具體類別產品可以組織研究形成論證要點，供專家組論證會參考使用。
第十二條 專家論證會由專家組組長主持，專家組應當進行充分論證，并采用投票方式決定產品是否建議緊急使用，超過2/3以上贊成的為通過論證。專家組組長在會議現(xiàn)場對達成的共識、存在的不同意見和專家投票情況進行梳理、匯總，形成專家組意見。
第十三條 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評機構在專家論證會結束后1日內，將專家組意見報送國家藥監(jiān)局，國家藥監(jiān)局在2日內書面反饋國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局。
第十四條 對經專家論證同意緊急使用的，由國家藥監(jiān)局通報國務院工業(yè)和信息化主管部門，會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局通知省級相關部門。通知包括緊急使用產品名單和相應使用方案，包括產品名稱、企業(yè)名稱、使用范圍、使用期限等。
對于緊急使用進口醫(yī)療器械的，由國家藥監(jiān)局將相關情況通報海關總署。
第十五條 緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應當建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保持有效運行，確保出廠的每批次醫(yī)療器械均符合相關強制性國家標準、行業(yè)標準和產品技術要求，并保證及時按需供應。
第十六條 緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應當開展不良事件監(jiān)測工作，主動收集可疑不良事件信息，開展風險分析與評價，并將不良事件報告以書面形式報送企業(yè)所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構，進口醫(yī)療器械由代理人以書面報告形式報送代理人所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構。使用單位應當關注緊急使用醫(yī)療器械臨床情況，及時向企業(yè)反饋可疑不良事件信息，并配合企業(yè)開展相關調查。
第十七條 緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產的醫(yī)療器械不符合相關強制性國家標準、行業(yè)標準和產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，并通知相關企業(yè)或者單位停止使用，召回緊急使用的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，并將召回和處理情況向企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門、疾控部門報告。
第十八條 緊急使用醫(yī)療器械應當附產品中文使用說明，并在使用說明和標簽的顯著位置標識“僅供緊急使用”、使用期限。
第十九條 緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)應當會同使用單位建立緊急使用醫(yī)療器械追溯管理制度，確保緊急使用醫(yī)療器械全程可追溯。
第二十條 省級藥品監(jiān)督管理部門應當指導行政區(qū)域內企業(yè)嚴格按照所生產醫(yī)療器械的質量管理體系組織生產，產品質量符合要求方可放行。指導企業(yè)落實不良事件監(jiān)測、產品安全風險信息收集與評估、產品追溯、缺陷產品召回等各項要求。
發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系存在嚴重違規(guī)行為或產品存在嚴重安全隱患的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當責令企業(yè)停止生產，并向國家藥監(jiān)局報告。
第二十一條 國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局按照職責分工，組織和指導相應產品使用，省級衛(wèi)生健康部門、疾控部門應當督促本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構建立緊急使用醫(yī)療器械管理機制。醫(yī)療衛(wèi)生機構應當嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求，貯存、保管、使用產品，并監(jiān)測使用風險，密切跟蹤產品使用情況，如出現(xiàn)重大風險，應當采取緊急措施，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門、疾控部門報告。
第二十二條 有下列情形之一的，醫(yī)療器械緊急使用終止：
（一）特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件結束的，或者達到緊急使用期限的，緊急使用自動終止；
（二）緊急使用的醫(yī)療器械存在重大安全性問題或者質量缺陷的，由國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局終止緊急使用；
（三）已注冊產品能夠滿足使用需求的，由國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局終止緊急使用。
緊急使用終止后，剩余未使用醫(yī)療器械應當退回緊急使用醫(yī)療器械企業(yè)，剩余未使用醫(yī)療器械不得繼續(xù)流通使用或者協(xié)商后進行無害化處理。
第二十三條 達到緊急使用期限，但特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件尚未結束，需要繼續(xù)緊急使用的，應當經國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局會同國家藥監(jiān)局同意后方可繼續(xù)緊急使用。
第二十四條 緊急使用所獲得的安全性和有效性數(shù)據，符合要求的可以在申請產品注冊時使用。
第二十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。