國家市場監(jiān)督管理總局

國家市場監(jiān)督管理總局令

第　54　號




《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2022年2月18日市場監(jiān)管總局第4次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2022年5月1日起施行。

局　長　　張　工

2022年3月10日



醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法




第一章　總　　則




第一條　為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。

醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。

第四條　按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

第五條　國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級、縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

第六條　藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。

第七條　國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享。

第八條　藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。




第二章　經(jīng)營許可與備案管理




第九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

第十條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：

（一）法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

（二）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置；

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；

（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

（五）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；

（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

第十一條　設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請。

（二）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。

（四）申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。

設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。

第十二條　法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項，或者藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。

第十三條　設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營許可申請后，應(yīng)當(dāng)對申請資料進行審查，必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，并自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

符合規(guī)定條件的，作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

第十四條　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。

藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

第十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。

需要整改的，整改時間不計入審核時限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。其他事項變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以變更。

變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。

第十六條　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

延續(xù)許可的批準時間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準延續(xù)許可的日期。

第十七條　經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，由醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門通報庫房所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。

第十八條　經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)依法單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進行備案。

第十九條　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時補發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限與原許可證一致。

第二十條　有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告：

（一）主動申請注銷的；

（二）有效期屆滿未延續(xù)的；

（三）市場主體資格依法終止的；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

第二十一條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項除外），即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

第二十二條　必要時，設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3個月內(nèi)，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

第二十三條　同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。

第二十四條　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時進行備案變更。必要時設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場檢查�，F(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

第二十五條　對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經(jīng)營備案。具體產(chǎn)品名錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。

第二十六條　從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

第二十七條　醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

第二十八條　任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。




第三章　經(jīng)營質(zhì)量管理




第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。

第三十條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。

第三十一條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。

第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗記錄制度，購進醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)查驗供貨企業(yè)的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整和可追溯。進貨查驗記錄包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號；

（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號；

（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

（五）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。

進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第三十三條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應(yīng)記錄。

對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

第三十四條　醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行評估，并與其簽訂委托協(xié)議，明確運輸、貯存過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸、貯存過程中的質(zhì)量安全。

第三十五條　為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任，并具有與產(chǎn)品運輸、貯存條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程可追溯的信息管理平臺和技術(shù)手段。

第三十六條　醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。

第三十七條　醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對銷售人員的培訓(xùn)和管理，對銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第三十八條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整和可追溯。銷售記錄包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。

銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第三十九條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。約定由供貨者或者其他機構(gòu)提供售后服務(wù)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強管理，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第四十條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時及時通知醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

第四十一條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人，對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

第四十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人、備案人等有關(guān)單位，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人、備案人認為需要召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。

第四十三條　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營前，應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證和確認，并書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門�？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營活動，并向原經(jīng)營許可或者備案部門報告。

第四十四條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。

第四十五條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，不得經(jīng)營未依法注冊或者備案，無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

禁止進口、銷售過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。




第四章　監(jiān)督檢查




第四十六條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督檢查。

設(shè)區(qū)的市級、縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查。

第四十七條　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度，實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。

第四十八條　設(shè)區(qū)的市級、縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計劃，明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。

第四十九條　藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，檢查方式原則上應(yīng)當(dāng)采取突擊性監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查時不得少于兩人，并出示執(zhí)法證件，如實記錄現(xiàn)場檢查情況。檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險或者不符合規(guī)范要求的，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并進行跟蹤檢查。

第五十條　設(shè)區(qū)的市級、縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經(jīng)營活動。

第五十一條　設(shè)區(qū)的市級、縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的年度自查報告反映的情況加強監(jiān)督檢查。

第五十二條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對有下列情形的進行重點監(jiān)督檢查：

（一）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）風(fēng)險會商確定的重點檢查企業(yè)；

（四）有不良信用記錄的；

（五）新開辦或者經(jīng)營條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)；

（六）為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的；

（七）其他需要重點監(jiān)督檢查的情形。

第五十三條　藥品監(jiān)督管理部門對不良事件監(jiān)測、抽查檢驗、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險的，原則上應(yīng)當(dāng)開展有因檢查。有因檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進行。

第五十四條　藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險防控需要，可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查。

第五十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置的庫房，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督檢查。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門和庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)管信息共享，必要時可以開展聯(lián)合檢查。

第五十六條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的抽查檢驗，對抽查檢驗不合格的，應(yīng)當(dāng)及時處置。

省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第五十七條　經(jīng)營的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營活動嚴重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效，可能危害人體健康的，依照前款規(guī)定處理。

第五十八條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風(fēng)險會商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。

第五十九條　醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談。

第六十條　設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案。信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、質(zhì)量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

第六十一條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布接受投訴、舉報的聯(lián)系方式。接到舉報的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理、答復(fù)。經(jīng)查證屬實的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對舉報人給予獎勵。

第六十二條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時收集和固定證據(jù)，依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。

第六十三條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對調(diào)查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第六十四條　藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中，應(yīng)當(dāng)嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，嚴格執(zhí)行廉政紀律，不得索取或者收受財物，不得謀取其他利益，不得妨礙企業(yè)的正常經(jīng)營活動。




第五章　法律責(zé)任




第六十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營的違法行為，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第六十六條　有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：

（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條的規(guī)定處罰。

第六十七條　違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十六條的規(guī)定處罰。

第六十八條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

第六十九條　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

第七十條　藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分。




第六章　附　　則




第七十一條　本辦法下列用語的含義是：

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

第七十二條　從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)和規(guī)章有關(guān)規(guī)定。

第七十三條　本辦法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》同時廢止。