國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會

2019 年 第 101 號




國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定的公告




根據(jù)新修訂《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥物臨床試驗機構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會制定《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2019年12月1日起施行。

特此公告。

藥　監(jiān)　局

衛(wèi)生健康委

2019年11月29日







藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定




第一章　總　　則




第一條　為加強藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》，以及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，制定本規(guī)定。

第二條　藥物臨床試驗機構(gòu)是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗的機構(gòu)。

第三條　從事藥品研制活動，在中華人民共和國境內(nèi)開展經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗（包括備案后開展的生物等效性試驗），應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗機構(gòu)中進(jìn)行。藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定條件，實行備案管理。僅開展與藥物臨床試驗相關(guān)的生物樣本等分析的機構(gòu)，無需備案。

第四條　藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。




第二章　條件和備案




第五條　藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括：

（一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)，試驗場地應(yīng)當(dāng)符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應(yīng)當(dāng)為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)。

（二）具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力。

（三）具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施。

（四）具有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗。

（五）開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量。

（六）具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力。

（七）具有承擔(dān)藥物臨床試驗組織管理的專門部門。

（八）具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學(xué)檢測的承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)。

（九）具有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會。

（十）具有藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

（十一）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施。

（十二）衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財務(wù)管理等其他條件。

藥物臨床試驗機構(gòu)為疾病預(yù)防控制機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)為省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)，不要求本條前款第一項、第五項、第六項條件。

第六條　國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”（簡稱備案平臺），用于藥物臨床試驗機構(gòu)登記備案和運行管理，以及藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督檢查的信息錄入、共享和公開。

第七條　藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請第三方對其臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點進(jìn)行評估，評估符合本規(guī)定要求后備案。

第八條　藥物臨床試驗機構(gòu)按照備案平臺要求注冊機構(gòu)用戶，完成基本信息表填寫，提交醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等備案條件的資質(zhì)證明文件，經(jīng)備案平臺審核通過后激活賬號，按照備案平臺要求填寫組織管理架構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、臨床試驗專業(yè)、倫理委員會、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等備案信息，上傳評估報告，備案平臺將自動生成備案號。

備案的藥物臨床試驗機構(gòu)增加臨床試驗專業(yè)，應(yīng)當(dāng)形成新增專業(yè)評估報告，按照備案平臺要求填錄相關(guān)信息及上傳評估報告。

省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)可遴選和評估屬地具備疫苗預(yù)防接種資質(zhì)的機構(gòu)作為試驗現(xiàn)場單位，在備案平臺上進(jìn)行登記備案，試驗現(xiàn)場單位參照臨床試驗專業(yè)管理。

第九條　藥物臨床試驗機構(gòu)對在備案平臺所填寫信息的真實性和準(zhǔn)確性承擔(dān)全部法律責(zé)任。備案的藥物臨床試驗機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和臨床試驗專業(yè)、主要研究者等基本信息向社會公開，接受公眾的查閱、監(jiān)督。

第十條　藥物臨床試驗機構(gòu)名稱、機構(gòu)地址、機構(gòu)級別、機構(gòu)負(fù)責(zé)人員、倫理委員會和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時，藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況。




第三章　運行管理




第十一條　藥物臨床試驗機構(gòu)備案后，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在備案地址和相應(yīng)專業(yè)內(nèi)開展藥物臨床試驗，確保研究的科學(xué)性，符合倫理，確保研究資料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性，確保研究過程可追溯性，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。疾病預(yù)防控制機構(gòu)開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)符合疫苗臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)指導(dǎo)原則，由備案的省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗的管理，并承擔(dān)主要法律責(zé)任；試驗現(xiàn)場單位承擔(dān)直接法律責(zé)任。

第十二條　藥物臨床試驗機構(gòu)設(shè)立或者指定的藥物臨床試驗組織管理專門部門，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理等相關(guān)工作，持續(xù)提高藥物臨床試驗質(zhì)量。

第十三條　藥物臨床試驗機構(gòu)是藥物臨床試驗中受試者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任主體。倫理委員會負(fù)責(zé)審查藥物臨床試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗研究者的資質(zhì)，監(jiān)督藥物臨床試驗開展情況，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。倫理委員會應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)公開有關(guān)信息，接受本機構(gòu)和衛(wèi)生健康主管部門的管理和公眾監(jiān)督。

第十四條　主要研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督藥物臨床試驗實施及各研究人員履行其工作職責(zé)的情況，并采取措施實施藥物臨床試驗的質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的可靠、準(zhǔn)確。

第十五條　新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風(fēng)險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機構(gòu)實施。疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。注冊申請人委托備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展藥物臨床試驗，可自行或者聘請第三方對委托的藥物臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行評估。

第十六條　藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結(jié)報告。

第十七條　藥物臨床試驗機構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物臨床試驗要求的，應(yīng)當(dāng)在接受檢查前將相關(guān)信息錄入備案平臺，并在接到檢查結(jié)果后5個工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入備案平臺。




第四章　監(jiān)督檢查




第十八條　國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委建立藥物臨床試驗機構(gòu)國家檢查員庫，根據(jù)監(jiān)管和審評需要，依據(jù)職責(zé)對藥物臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十九條　省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)藥物臨床試驗機構(gòu)自我評估情況、開展藥物臨床試驗情況、既往監(jiān)督檢查情況等，依據(jù)職責(zé)組織對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查。對于新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。

第二十條　藥物臨床試驗機構(gòu)未遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定處罰。

第二十一條　藥物臨床試驗機構(gòu)未按照本規(guī)定備案的，國家藥品監(jiān)督管理部門不接受其完成的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)用于藥品行政許可。

第二十二條　違反本規(guī)定，隱瞞真實情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的，以及存在缺陷不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)或者相關(guān)臨床試驗專業(yè)的備案，依法處理。

第二十三條　省級以上藥品監(jiān)督管理部門、省級以上衛(wèi)生健康主管部門對藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果及處理情況，應(yīng)當(dāng)及時錄入備案平臺并向社會公布。




第五章　附　　則




第二十四條　藥物臨床試驗機構(gòu)備案號格式為：藥臨機構(gòu)備+4位年代號+5位順序編號。

第二十五條　中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局、中國人民武裝警察部隊后勤部衛(wèi)生局分別對軍隊、武警所屬藥物臨床試驗機構(gòu)，履行本規(guī)定中省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督檢查職責(zé)。

第二十六條　對戒毒等特殊藥物需在特定機構(gòu)開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機構(gòu)資質(zhì)，參照本規(guī)定管理。

第二十七條　藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門對于藥物臨床試驗機構(gòu)備案和監(jiān)督檢查，不收取費用。

第二十八條　本規(guī)定自2019年12月1日起施行。《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2004〕44號）、《關(guān)于開展藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作的通知》（國食藥監(jiān)注〔2009〕203號）和《關(guān)于印發(fā)一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2013〕248號）同時廢止。