國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會(huì) 中國銀行保險(xiǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)等

關(guān)于發(fā)布長春長生公司狂犬病問題疫苗賠償實(shí)施方案的公告

2018年 第75號(hào)


　　為做好長春長生公司狂犬病問題疫苗賠償工作，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、銀保監(jiān)會(huì)、吉林省人民政府會(huì)同有關(guān)部門，按照科學(xué)、便民的原則制定了《長春長生公司狂犬病問題疫苗賠償實(shí)施方案》，現(xiàn)予公告，自公告發(fā)布之日起實(shí)施。
　　附件：長春長生公司狂犬病問題疫苗賠償實(shí)施方案


國家藥品監(jiān)督管理局　國家衛(wèi)生健康委員會(huì)
中國銀行保險(xiǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)　　　吉林省人民政府
2018年10月12日




附件




長春長生公司狂犬病問題疫苗賠償實(shí)施方案
（國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 銀保監(jiān)會(huì) 吉林省人民政府）



　　第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》和《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，本著科學(xué)、便民的原則，制定本實(shí)施方案。
　　第二條 吉林省人民政府、國家藥監(jiān)局責(zé)令長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱長春長生公司）設(shè)立專項(xiàng)賠償金，委托吉林省人民政府、國家藥監(jiān)局指定的中國人壽保險(xiǎn)股份有限公司（以下簡稱中國人壽）管理賠償金。專項(xiàng)賠償金用于支付狂犬病問題疫苗續(xù)種補(bǔ)種、損害賠償、民事訴訟賠償、損害認(rèn)定、咨詢服務(wù)及臨床觀察等費(fèi)用。中國銀行保險(xiǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡稱銀保監(jiān)會(huì)）負(fù)責(zé)對(duì)中國人壽的賠償金管理支付工作進(jìn)行監(jiān)督。
　　第三條 根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，給受種者造成損害后果的，予以賠償。損害分為以下三種情形：
　　（一）因預(yù)防接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關(guān)聯(lián)損害，導(dǎo)致一般殘疾，需要長期醫(yī)療、護(hù)理、康復(fù)的；
　�。ǘ�）因預(yù)防接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關(guān)聯(lián)損害，導(dǎo)致重度殘疾或癱瘓，需要長期醫(yī)療、護(hù)理、康復(fù)的；
　�。ㄈ�）因預(yù)防接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關(guān)聯(lián)損害，導(dǎo)致死亡的。
　　第四條 受種者接種長春長生公司2014年1月至2017年12月期間（長春長生公司狂犬病疫苗藥品GMP證書2017年11月19日到期）生產(chǎn)的狂犬病問題疫苗后，符合下列情形且造成第三條所列人身損害后果的，可依照本方案申請(qǐng)一次性賠償：
　�。ㄒ唬┘韧�已報(bào)告接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后出現(xiàn)損害后果的；
　�。ǘ�）接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后出現(xiàn)疫苗接種相關(guān)癥狀、體征，到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，并有原始醫(yī)療記錄的；
　�。ㄈ�）經(jīng)過本次定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床觀察，存在疫苗接種相關(guān)癥狀、體征的。
　　第五條 根據(jù)狂犬病潛伏期通常為1—3個(gè)月、罕有超過1年的特點(diǎn)，受種者自接種之日起，一年內(nèi)出現(xiàn)第三條所列損害的，按照本方案申請(qǐng)認(rèn)定和賠償；受種者自接種之日起，一年之后出現(xiàn)損害的，可依法向人民法院提起民事賠償訴訟。
　　第六條 造成一般殘疾的，一次性賠償20萬元/人；造成重度殘疾或癱瘓的，一次性賠償50萬元/人；導(dǎo)致死亡的，一次性賠償65萬元/人。
　　第七條 符合本方案規(guī)定情形的，受種者及其家屬可到原接種點(diǎn)咨詢有關(guān)認(rèn)定事項(xiàng)。
　　第八條 對(duì)于申請(qǐng)損害認(rèn)定的，原接種點(diǎn)接收受種者的身份證明、接種記錄和相關(guān)病歷資料等，并向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交。
　　第九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)立專家組，負(fù)責(zé)損害認(rèn)定。
　　第十條 根據(jù)受種者及其家屬的申請(qǐng)，專家組對(duì)損害進(jìn)行認(rèn)定，并出具認(rèn)定結(jié)果，認(rèn)定結(jié)果包括以下內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┲滤�、致殘或癱瘓的認(rèn)定結(jié)果；
　�。ǘ�）損害結(jié)果與接種狂犬病問題疫苗之間的因果聯(lián)系。
　　第十一條 認(rèn)定費(fèi)用由專項(xiàng)賠償金支付。
　　第十二條 設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)將認(rèn)定情況向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告。
　　第十三條 賠償申請(qǐng)人取得認(rèn)定結(jié)果后，可選擇向中國人壽全國各客戶服務(wù)中心提出損害賠償申請(qǐng)，并提供如下材料：
　�。ㄒ唬�損害認(rèn)定書；
　�。ǘ�）賠償申請(qǐng)人、受種者的身份證明和關(guān)系證明；
　�。ㄈ�）賠償申請(qǐng)人銀行卡復(fù)印件及開戶銀行信息；
　�。ㄋ模┞�(lián)系方式及通訊地址。
　　非死亡受種者為無民事行為能力人的，賠償申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為其監(jiān)護(hù)人。非死亡受種者為限制民事行為能力人的，賠償申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依法為其監(jiān)護(hù)人或者本人。非死亡受種者為完全民事行為能力人的，賠償申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為受種者本人。如受種者死亡，賠償金申請(qǐng)應(yīng)由其法定繼承人根據(jù)繼承法規(guī)定申請(qǐng)。
　　第十四條 中國人壽全國各客戶服務(wù)中心受理申請(qǐng)后，經(jīng)審核確認(rèn)申請(qǐng)人提供的材料符合第十三條要求，即按第六條確定的一次性賠償標(biāo)準(zhǔn)賠付損害賠償金。以轉(zhuǎn)賬方式支付賠償申請(qǐng)人。
　　第十五條 中國人壽每年須將賠償金使用情況報(bào)告吉林省人民政府、國家藥監(jiān)局和銀保監(jiān)會(huì)。
　　第十六條 長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和損害認(rèn)定工作規(guī)程見附1、附2。




附1




長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者

損害認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)


　　根據(jù)《長春長生公司狂犬病問題疫苗賠償實(shí)施方案》，為做好長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認(rèn)定工作，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。
　　一、損害分類
　　根據(jù)損害嚴(yán)重程度，分為以下三類情形：
　�。ㄒ唬┮话銡埣�。因接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關(guān)聯(lián)損害，導(dǎo)致輕度、中度殘疾，需要長期醫(yī)療、護(hù)理、康復(fù)的。
　�。ǘ�）重度殘疾或癱瘓。因接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關(guān)聯(lián)損害，導(dǎo)致重度、極重度殘疾，需要長期醫(yī)療、護(hù)理、康復(fù)的。
　�。ㄈ�）死亡。因預(yù)防接種長春長生公司狂犬病問題疫苗造成關(guān)聯(lián)損害，導(dǎo)致死亡的。
　　二、損害關(guān)聯(lián)性認(rèn)定
　　符合下列情形之一的，認(rèn)定為損害與接種長春長生公司狂犬病問題疫苗具有關(guān)聯(lián)性。
　�。ㄒ唬┙臃N長春長生公司狂犬病問題疫苗后1年內(nèi)，產(chǎn)生已知具有相關(guān)性的不良反應(yīng)或損害癥狀、體征，進(jìn)而導(dǎo)致殘疾、癱瘓或死亡的。
　�。ǘ�）接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后1年內(nèi)，發(fā)生殘疾、癱瘓或死亡，排除其他明確原因的。
　　三、損害認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)
　　（一）一般殘疾。基本能獨(dú)立實(shí)現(xiàn)日常生活活動(dòng)或能部分實(shí)現(xiàn)日常生活活動(dòng)，并具備下列狀況之一：
　　1.脊柱強(qiáng)（僵）直；
　　2.雙足失去功能；
　　3.一肢功能中度障礙或二肢功能輕度障礙；
　　4.一肢功能重度障礙或二肢功能中度障礙；
　　5.類似上述的其他功能障礙。
　�。ǘ�）重度殘疾或癱瘓�；�本上不能或完全不能獨(dú)立實(shí)現(xiàn)日常生活活動(dòng)，并具備下列狀況之一：
　　1.偏癱或截癱，肢體保留少許功能（不能獨(dú)立行走）；
　　2.二肢功能重度障礙或三肢功能中度障礙；
　　3.四肢癱：四肢運(yùn)動(dòng)功能重度喪失；
　　4.截癱：雙下肢運(yùn)動(dòng)功能完全喪失；
　　5.偏癱：一側(cè)肢體運(yùn)動(dòng)功能完全喪失；
　　6.雙上肢功能極重度障礙或三肢功能重度障礙；
　　7.意識(shí)消失；
　　8.采用專門設(shè)施維持生命；
　　9.類似上述的其他功能障礙。
　�。ㄈ�）死亡。
　　1.呼吸心跳停止；
　　2.腦死亡。

　　使用說明：
　　1.本標(biāo)準(zhǔn)適用于接種長春長生公司狂犬病問題疫苗導(dǎo)致?lián)p害認(rèn)定工作。
　　2.殘疾標(biāo)準(zhǔn)參照《殘疾人殘疾分類和分級(jí)GB/T 26341—2010》，列舉了部分狀況，其他符合條件的情形由專家組根據(jù)實(shí)際情況認(rèn)定。
　　3.本次認(rèn)定工作針對(duì)的問題疫苗為長春長生公司2014年1月至2017年12月期間生產(chǎn)的狂犬病疫苗（長春長生公司狂犬病疫苗藥品GMP證書2017年11月19日到期）。
　　4.已知具有相關(guān)性的不良反應(yīng)或損害癥狀、體征，是指疫苗說明書記載或疫苗不良反應(yīng)系統(tǒng)上報(bào)的不良反應(yīng)或其他損害。包括：過敏性皮疹、血管性水腫、過敏性休克、急性過敏反應(yīng)、喉頭水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、Arthus反應(yīng)、熱性驚厥、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦炎和腦膜炎、癲癇、驚厥/抽搐、急性播散性腦脊髓炎、脫髓鞘性脊髓炎、臂叢神經(jīng)炎、無菌性膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、暈厥及其他局部反應(yīng)、其他過敏反應(yīng)等。

附2




長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者
損害認(rèn)定工作規(guī)程


　　一、根據(jù)《長春長生公司狂犬病問題疫苗賠償實(shí)施方案》，為做好長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認(rèn)定工作，特制定本規(guī)程。
　　二、符合下列情形之一的受種者（或死亡受種者親屬，以下簡稱受種者）可以申請(qǐng)認(rèn)定：
　�。ㄒ唬┘韧�已報(bào)告接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后出現(xiàn)損害后果的；
　�。ǘ�）接種長春長生公司狂犬病問題疫苗后出現(xiàn)疫苗接種相關(guān)癥狀、體征，到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，并有原始醫(yī)療記錄的；
　�。ㄈ�）經(jīng)過本次定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床觀察，存在疫苗接種相關(guān)癥狀、體征的。
　　三、符合條件的受種者應(yīng)當(dāng)向原接種單位提出申請(qǐng)，并提交以下材料：
　�。ㄒ唬﹤�(gè)人身份證明；
　�。ǘ�）接種證明；
　　（三）殘疾證明材料或死亡醫(yī)學(xué)證明；
　　（四）授權(quán)委托書或親屬關(guān)系證明材料；
　　（五）通訊地址和聯(lián)系方式。
　　符合第二條第二款規(guī)定情形的，還應(yīng)當(dāng)提交到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的病歷資料復(fù)印件，包括門診、住院病歷，檢驗(yàn)檢查結(jié)果等。
　　四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為受種者或其親屬復(fù)印病歷資料提供便利。
　　五、符合第二條第一款規(guī)定情形的人員名單和身份證明信息，由中國疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一提供給接種單位進(jìn)行核對(duì)。
　　六、符合第二條第三款規(guī)定情形的人員名單和身份證明信息，由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門，統(tǒng)一提供給接種單位進(jìn)行核對(duì)。
　　七、接種單位收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)審核，符合條件的進(jìn)行登記，填寫《長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認(rèn)定申請(qǐng)登記表》（見附表1）；材料不全的，由申請(qǐng)認(rèn)定的受種者補(bǔ)充。
　　八、接種單位將申請(qǐng)認(rèn)定的受種者信息每日進(jìn)行匯總，一式兩份，一份與申請(qǐng)材料共同提交設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門，另一份由接種單位存檔。
　　九、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門收到接種單位提交的《長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認(rèn)定申請(qǐng)登記表》后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專家組進(jìn)行認(rèn)定，出具專家意見。
　　十、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門可以根據(jù)申請(qǐng)情況，定期組織集中統(tǒng)一認(rèn)定。
　　十一、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到《長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認(rèn)定申請(qǐng)登記表》后10個(gè)工作日內(nèi)完成專家組認(rèn)定工作。
　　十二、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)組建專家組。每次參加認(rèn)定的專家人數(shù)由3人以上的單數(shù)組成。
　　十三、專家組專家應(yīng)當(dāng)是具備下列條件的醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員：
　�。ㄒ唬┯辛己玫臉I(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)品德。
　　（二）受聘于醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或者醫(yī)藥衛(wèi)生教學(xué)、科研等機(jī)構(gòu)并擔(dān)任相應(yīng)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)3年以上。
　�。ㄈ�）醫(yī)療專家應(yīng)當(dāng)有10年以上醫(yī)療工作經(jīng)驗(yàn)；流行病學(xué)專家應(yīng)當(dāng)有3年以上免疫預(yù)防相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；藥學(xué)專家應(yīng)當(dāng)有3年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
　�。ㄋ模┙】禒顩r能夠勝任認(rèn)定工作。
　　涉及死亡原因認(rèn)定的，專家組還應(yīng)當(dāng)包括一名符合（一）、（四）項(xiàng)規(guī)定條件并具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的法醫(yī)。
　　十四、專家組經(jīng)合議，根據(jù)半數(shù)以上專家組成員的一致意見形成認(rèn)定結(jié)果，出具認(rèn)定書，并由專家簽署意見。（認(rèn)定書模板見附表2）
　　十五、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將認(rèn)定書送返至接種單位，接種單位收到認(rèn)定書后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受種者領(lǐng)取或者送達(dá)受種者。
　　十六、受種者對(duì)認(rèn)定書有異議的，如果能夠提供新的證據(jù)材料，設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)重新組織專家組進(jìn)行再次認(rèn)定。如果不能夠提供新的證據(jù)材料，不再組織重新認(rèn)定。
　　十七、設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)定期將認(rèn)定結(jié)果匯總，形成《長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認(rèn)定匯總表》（見附表3），并由經(jīng)辦人和負(fù)責(zé)人簽署意見�！堕L春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認(rèn)定匯總表》一式兩份，一份提交省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門，一份存檔。
　　十八、省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及時(shí)匯總本轄區(qū)認(rèn)定情況，提交所在地中國人壽保險(xiǎn)股份有限公司省級(jí)分公司。
　　十九、各省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門可以根據(jù)本規(guī)定制定本轄區(qū)認(rèn)定規(guī)程細(xì)則。

　　附表：1.長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認(rèn)定申請(qǐng)登記表
　　　　　2.長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認(rèn)定書（模板）
　　　　　3.長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認(rèn)定匯總表


附表1




長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認(rèn)定申請(qǐng)登記表


接種單位名稱：



序號(hào)
姓名
身份證號(hào)
地址和聯(lián)系方式
提交材料清單
是否符合

認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

　
　
　
　
　


　
　
　
　
　


　
　
　
　
　





　　　　經(jīng)辦人簽字：　　　　　　　　　　　　　　　負(fù)責(zé)人簽字：

　　注：提交材料清單填寫對(duì)應(yīng)數(shù)字：1.個(gè)人身份證明；2.接種證明；3.殘疾證明材料或死亡醫(yī)學(xué)證明；4.授權(quán)委托書或親屬關(guān)系證明材料；5.通訊地址和聯(lián)系方式；6.病歷資料復(fù)印件，包括門診、住院病歷，檢驗(yàn)檢查結(jié)果等。


附表2




長春長生公司狂犬病
問題疫苗受種者損害認(rèn)定書
（模 板）






組織認(rèn)定單位：


年 月 日


受種者信息：
姓名：
性別：
年齡：


身份證號(hào)：


住址：

親屬信息：
姓名：
與受種者關(guān)系：


身份證號(hào)：

接種疫苗信息：
接種疫苗批號(hào)：


接種地點(diǎn)：


接種時(shí)間：

認(rèn)定時(shí)間：






認(rèn)定地點(diǎn)：






認(rèn)定意見：










　　1.致死、致殘或癱瘓的認(rèn)定結(jié)果：
　　2.損害結(jié)果與接種狂犬病問題疫苗之間的因果聯(lián)系：




　　鑒定專家簽名：


年 月 日




附表3




長春長生公司狂犬病問題疫苗受種者損害認(rèn)定匯總表


設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門名稱：


序號(hào)
姓名
身份證號(hào)
地址及聯(lián)系方式
認(rèn)定結(jié)果

　
　
　
　

　
　

　
　
　
　

　
　

　
　
　
　

　
　





　　　　　經(jīng)辦人簽字：　　　　　　　　　　　　　　　　負(fù)責(zé)人簽字：

　　注：認(rèn)定結(jié)果填寫對(duì)應(yīng)數(shù)字：1.一般殘疾；2.重度殘疾或癱瘓；3.死亡；4.無關(guān)聯(lián)損害。