國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知

食藥監(jiān)辦藥化管〔2017〕29號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　2013年2月22日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2013〕38號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）。該《通知》是實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）的過(guò)渡性文件，目前，藥品GMP實(shí)施工作的過(guò)渡期已結(jié)束，相應(yīng)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作也應(yīng)停止。為做好《通知》涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓后續(xù)工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一、自2017年3月1日起，已獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)授權(quán)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管局停止按《通知》的程序和要求受理藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)。
　　對(duì)于2017年3月1日前已受理并提交研究資料的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管局繼續(xù)按照《通知》要求開展技術(shù)審評(píng)工作，各地要認(rèn)真審查，嚴(yán)格把關(guān)，對(duì)不符合要求的，堅(jiān)決不予審批，確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)不降低。

　　二、對(duì)于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究資料的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)按照《受理通知書》的要求，申請(qǐng)人必須在三年內(nèi)完成相關(guān)技術(shù)研究工作并提交研究資料，逾期未提交的，相應(yīng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)直接不予批準(zhǔn)。

　　三、《通知》停止執(zhí)行后，企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕518號(hào)）的程序和要求申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行審評(píng)審批。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正在研究制定簡(jiǎn)化藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序的相關(guān)政策。


食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年2月20日