農(nóng)業(yè)部

家畜遺傳材料生產(chǎn)許可辦法

（2010年1月21日農(nóng)業(yè)部令2010年第5號(hào)公布，2015年10月30日農(nóng)業(yè)部令2015年第3號(hào)修訂）



第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)家畜冷凍精液、胚胎、卵子等遺傳材料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)家畜遺傳材料）生產(chǎn)的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)畜牧法》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)冷凍精液，是指經(jīng)超低溫冷凍保存的家畜精液。

本辦法所稱(chēng)胚胎，是指用人工方法獲得的家畜早期胚胎，包括體內(nèi)受精胚胎和體外受精胚胎。

本辦法所稱(chēng)卵子，是指母畜卵巢所產(chǎn)生的卵母細(xì)胞，包括體外培養(yǎng)卵母細(xì)胞。

第三條 從事家畜遺傳材料生產(chǎn)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依照本辦法取得省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)核發(fā)的《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二章 申 報(bào)

第四條 從事家畜遺傳材料生產(chǎn)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的家畜飼養(yǎng)、繁育、治療場(chǎng)地和家畜遺傳材料生產(chǎn)、質(zhì)量檢測(cè)、產(chǎn)品儲(chǔ)存、檔案管理場(chǎng)所；

（二）與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的家畜飼養(yǎng)和遺傳材料生產(chǎn)、檢測(cè)、保存、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。其中，生產(chǎn)冷凍精液應(yīng)當(dāng)配備精子密度測(cè)定儀、相差顯微鏡、分析天平、細(xì)管精液分裝機(jī)、細(xì)管印字機(jī)、精液冷凍程控儀、低溫平衡柜、超低溫貯存設(shè)備等儀器設(shè)備；生產(chǎn)胚胎和卵子應(yīng)當(dāng)配備超凈臺(tái)或潔凈間、體視顯微鏡、超低溫貯存設(shè)備等，生產(chǎn)體外胚胎還應(yīng)當(dāng)配備二氧化碳培養(yǎng)箱等儀器設(shè)備；

（三）種畜為通過(guò)國(guó)家畜禽遺傳資源委員會(huì)審定或者鑒定的品種，或者為農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)引進(jìn)的境外品種，并符合種用標(biāo)準(zhǔn)；

（四）體外受精取得的胚胎、使用的卵子來(lái)源明確，三代系譜清楚，供體畜符合國(guó)家規(guī)定的種畜健康標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求；

（五）飼養(yǎng)的種畜達(dá)到農(nóng)業(yè)部規(guī)定的數(shù)量。其中，生產(chǎn)牛冷凍精液的合格采精種公牛數(shù)量不少于50頭，生產(chǎn)羊冷凍精液的合格采精種公羊數(shù)量不少于100只；生產(chǎn)牛胚胎的一級(jí)以上基礎(chǔ)母牛不少于200頭，生產(chǎn)羊胚胎的一級(jí)以上基礎(chǔ)母羊不少于300只；生產(chǎn)牛卵子的一級(jí)以上基礎(chǔ)母牛不少于100頭，生產(chǎn)羊卵子的一級(jí)以上基礎(chǔ)母羊不少于200只；其他家畜品種的種畜飼養(yǎng)數(shù)量由農(nóng)業(yè)部另行規(guī)定；

（六）有5名以上畜牧獸醫(yī)技術(shù)人員。其中，主要技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有畜牧獸醫(yī)類(lèi)高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)或者本科以上學(xué)歷，并在本專(zhuān)業(yè)工作5年以上；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)在本專(zhuān)業(yè)工作2年以上，并經(jīng)培訓(xùn)合格；初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)占技術(shù)人員總數(shù)的80％以上；具有提供診療服務(wù)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)；

（七）具備法律、行政法規(guī)和農(nóng)業(yè)部規(guī)定的防疫條件；

（八）建立相應(yīng)的管理規(guī)章制度，包括崗位責(zé)任制、產(chǎn)品質(zhì)量控制和保障措施、生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄制度等。

第五條 申請(qǐng)取得家畜遺傳材料生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)提出，并提交以下材料：

（一）申請(qǐng)表；

（二）生產(chǎn)條件說(shuō)明材料；

（三）家畜遺傳材料供體畜的原始系譜復(fù)印件；優(yōu)良種畜證書(shū)復(fù)印件;從國(guó)內(nèi)引進(jìn)的種畜及遺傳材料提供引種場(chǎng)的《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，從境外引進(jìn)的種畜及遺傳材料提供農(nóng)業(yè)部審批復(fù)印件；生產(chǎn)卵子、胚胎的提供供體畜來(lái)源證明；

（四）儀器設(shè)備檢定報(bào)告復(fù)印件；

（五）技術(shù)人員資格證書(shū)或者學(xué)歷證書(shū)及培訓(xùn)合格證明的復(fù)印件；

（六）動(dòng)物防疫條件合格證復(fù)印件；

（七）飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)、質(zhì)量檢測(cè)、儲(chǔ)存等管理制度；

（八）申請(qǐng)換發(fā)家畜遺傳材料生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)提供近三年內(nèi)家畜遺傳材料的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況；

（九）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他技術(shù)材料。

申請(qǐng)材料不齊全，或者不符合法定形式的，省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

第六條 省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成書(shū)面審查。對(duì)通過(guò)書(shū)面審查的，組織專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

第七條 農(nóng)業(yè)部設(shè)立家畜遺傳材料生產(chǎn)許可專(zhuān)家?guī)�，�?fù)責(zé)家畜遺傳材料生產(chǎn)許可的技術(shù)支撐工作。

第三章 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

第八條 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審實(shí)行專(zhuān)家組負(fù)責(zé)制。專(zhuān)家組由省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)指定的5名以上畜牧獸醫(yī)專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)人員組成，人數(shù)為單數(shù)，可以從農(nóng)業(yè)部家畜遺傳材料生產(chǎn)許可專(zhuān)家?guī)熘羞x取。

專(zhuān)家組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的召集、組織和匯總現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審意見(jiàn)等工作。

第九條 專(zhuān)家組應(yīng)當(dāng)對(duì)家畜遺傳材料生產(chǎn)場(chǎng)所及布局、儀器設(shè)備、防疫等基本條件進(jìn)行審查。

第十條 專(zhuān)家組應(yīng)當(dāng)根據(jù)家畜種用標(biāo)準(zhǔn)和全國(guó)畜牧總站公布的種公牛育種值，對(duì)家畜冷凍精液、胚胎、卵子的供體畜逐一進(jìn)行評(píng)定。

第十一條 專(zhuān)家組應(yīng)當(dāng)對(duì)技術(shù)人員的相關(guān)法律法規(guī)、生產(chǎn)規(guī)程、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)進(jìn)行理論考核；對(duì)家畜冷凍精液、胚胎、卵子的完整生產(chǎn)流程進(jìn)行考核，并隨機(jī)抽取3個(gè)以上關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對(duì)相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行實(shí)際操作考核。

第十二條 專(zhuān)家組應(yīng)當(dāng)抽查30％以上的儀器設(shè)備，對(duì)設(shè)備的性能與分辨率、完好率、操作規(guī)程、使用記錄、檢測(cè)情況等內(nèi)容進(jìn)行核查。

第十三條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)家組的監(jiān)督下，對(duì)每頭供體畜生產(chǎn)的冷凍精液、3%供體畜生產(chǎn)的胚胎和卵子進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)取樣封存，送具有法定資質(zhì)的種畜禽質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。

第十四條 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)瓿珊�，�?zhuān)家組應(yīng)當(dāng)形成書(shū)面評(píng)審意見(jiàn)，由專(zhuān)家組成員簽字確認(rèn)。

評(píng)審意見(jiàn)書(shū)包括以下內(nèi)容：

（一）申報(bào)材料核查情況；

（二）生產(chǎn)基本條件審查結(jié)論；

（三）家畜遺傳材料供體評(píng)定結(jié)果；

（四）技術(shù)人員理論和實(shí)際操作考核結(jié)果；

（五）家畜飼養(yǎng)、繁育和遺傳材料生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量控制、質(zhì)量檢測(cè)等規(guī)章制度落實(shí)情況。

評(píng)審意見(jiàn)一式三份，一份交申請(qǐng)人保存，兩份報(bào)省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)。

第十五條 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)當(dāng)自書(shū)面審查通過(guò)之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成。

第四章 審批及監(jiān)督管理

第十六條 省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)自收到現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審意見(jiàn)和家畜遺傳材料質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)，決定是否發(fā)放《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》。不予發(fā)放的，書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。

第十七條 有下列情形之一的，不予發(fā)放《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不合格的；

（二）冷凍精液質(zhì)量檢測(cè)合格的供體畜數(shù)量低于本辦法第四條第五項(xiàng)規(guī)定的；

（三）送檢的胚胎或者卵子質(zhì)量檢測(cè)不合格的。

第十八條 省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)在核發(fā)生產(chǎn)家畜冷凍精液的《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)，公布合格供體畜的編號(hào)。

家畜冷凍精液生產(chǎn)單位和個(gè)人在許可證有效期內(nèi)新增供體畜的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)申報(bào)。省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)按照本辦法的規(guī)定組織對(duì)供體畜進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審及冷凍精液質(zhì)量檢測(cè)，符合規(guī)定條件的，公布供體畜編號(hào)。

未經(jīng)公布編號(hào)的供體畜，不得投入生產(chǎn)。

生產(chǎn)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)淘汰冷凍精液不合格的供體畜。拒不淘汰的，由省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)公布不合格供體畜的編號(hào)，并依法予以處罰。

第十九條 省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)核發(fā)的家畜遺傳材料《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》有效期3年。期滿(mǎn)繼續(xù)從事家畜遺傳材料生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在許可證有效期滿(mǎn)5個(gè)月前，依照本辦法規(guī)定重新提出申請(qǐng)。

第二十條 已取得家畜遺傳材料《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》的單位和個(gè)人，申請(qǐng)擴(kuò)大家畜遺傳材料生產(chǎn)范圍時(shí)，省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)可在組織現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審環(huán)節(jié)適當(dāng)簡(jiǎn)化相關(guān)程序。

第二十一條 省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自發(fā)放家畜遺傳材料《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》起20個(gè)工作日內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、批準(zhǔn)發(fā)放家畜遺傳材料《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》公告等有關(guān)材料報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第二十二條 農(nóng)業(yè)部可以對(duì)取得家畜遺傳材料《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》的單位和個(gè)人實(shí)施監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽查，對(duì)不符合要求的，通報(bào)所在地省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)處理，必要時(shí)由農(nóng)業(yè)部依法處理。

第二十三條 縣級(jí)以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)依法對(duì)家畜遺傳材料生產(chǎn)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽查，對(duì)違反本辦法從事家畜遺傳材料生產(chǎn)活動(dòng)的，依照《中華人民共和國(guó)畜牧法》的有關(guān)規(guī)定處罰。

第五章 附 則

第二十四條 不從事家畜遺傳材料生產(chǎn)、只從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依照省級(jí)人民政府的規(guī)定取得《種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二十五條 本辦法自2010年3月1日起施行。1998年11月5日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《〈種畜禽生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證〉管理辦法》（農(nóng)業(yè)部令第4號(hào)）同時(shí)廢止。






附件：
農(nóng)業(yè)部令2015年 第3號(hào).CEB