國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告（第10號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告（第10號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告（第10號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
通 告
2013年 第10號(hào)
關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告
為進(jìn)一步規(guī)范化妝品注冊(cè)備案管理工作，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜通告如下：
一、國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)行告知性備案
自2014年6月30日起，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前，按照《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》（附件1），對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上備案。備案的產(chǎn)品信息經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)后在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布，供公眾查詢，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不再發(fā)放國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在備案后3個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展對(duì)備案產(chǎn)品的檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責(zé)令改正；發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。未按要求履行國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前產(chǎn)品信息報(bào)備義務(wù)的，依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條第七項(xiàng)相關(guān)規(guī)定處理。
二、美白化妝品納入祛斑類化妝品管理
目前，市場(chǎng)上大部分宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品，與宣稱用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品作用機(jī)理一致。為控制美白化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)，決定將其一并納入祛斑類化妝品管理。自本通告發(fā)布之日起，食品藥品監(jiān)管部門不再受理國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口美白產(chǎn)品的非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《美白化妝品管理要求》（附件2）進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理的美白產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)管部門按原有規(guī)定繼續(xù)審查核發(fā)備案憑證，并督促企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完成相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目及資料后，按特殊用途化妝品類別重新申報(bào)。已經(jīng)取得備案憑證的美白產(chǎn)品，未按通告要求重新申報(bào)并取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書的，自2015年6月30日起，一律不得生產(chǎn)或進(jìn)口。
僅具有清潔、去角質(zhì)等作用的產(chǎn)品，不得宣稱美白增白功能。已經(jīng)取得備案憑證的，應(yīng)向原備案管理部門提出名稱及標(biāo)簽變更申請(qǐng)，原產(chǎn)品包裝可使用至2015年6月30日，相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。
特此通告。
附件：1.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求
2.美白化妝品管理要求
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2013年12月16日
2013年第10號(hào)通告 附件1.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxM8TqtdoxMLrFzai45iC4vbz+MS5kb2M=.doc
2013年第10號(hào)通告 附件2.doc
http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxM8TqtdoxMLrFzai45iC4vbz+Mi5kb2M=.doc
附件1
國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求
凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按以下要求進(jìn)行產(chǎn)品備案：
一、備案程序相關(guān)要求
�。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前整理、歸檔下列資料：
1．產(chǎn)品配方(不包括含量，限用物質(zhì)除外。下同）；
2．產(chǎn)品銷售包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書）；
3．產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述；
4．產(chǎn)品技術(shù)要求；
5．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
6．委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（委托生產(chǎn)的產(chǎn)品）。
第1、2項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)按要求通過(guò)統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)報(bào)送至所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，其他資料由企業(yè)存檔備查。
�。ǘ┪猩a(chǎn)的產(chǎn)品，委托雙方應(yīng)當(dāng)分別向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送備案信息。境外企業(yè)委托國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的僅供出口的產(chǎn)品，由實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送備案信息。
�。ㄈ┦〖�(jí)食品藥品監(jiān)管部門收到企業(yè)備案信息后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)組織完成對(duì)產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案信息是否完整、備案信息是否符合規(guī)定形式等方面的核查。產(chǎn)品備案信息符合要求的，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)后，在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布產(chǎn)品部分信息，供公眾查詢。
（四）對(duì)于不屬于備案產(chǎn)品范圍的、備案信息不齊全或不符合規(guī)定形式的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)告知企業(yè)并說(shuō)明理由。食品藥品監(jiān)管部門在備案信息確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在明顯違法情形的，對(duì)尚未上市銷售的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正；對(duì)已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依法予以查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。
（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在備案后3個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展對(duì)備案產(chǎn)品的檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，責(zé)令改正；發(fā)現(xiàn)違法的，依法立案查處，并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。
�。┮呀�(jīng)備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更前將相關(guān)變更信息通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)重新報(bào)送備案；涉及備案管理部門改變的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息后重新申請(qǐng)備案。
�。ㄆ撸┮褌浒傅漠a(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)自備案之日起，每滿4年重新確認(rèn)產(chǎn)品備案信息。不再生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息。
二、備案資料相關(guān)要求
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品配方信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1．全部原料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、原料序號(hào)、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。
2．復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式填報(bào)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各組分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。
3．除復(fù)配原料外，化妝品原料（含復(fù)配原料中的各組分）應(yīng)當(dāng)按《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的，應(yīng)當(dāng)使用《中華人民共和國(guó)藥典》收錄的名稱、化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名。
4．著色劑應(yīng)當(dāng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CI號(hào)），無(wú)CI號(hào)的除外。
5．來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的原料，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱CAS號(hào)）。
（二）套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品，分別按以下方式報(bào)送產(chǎn)品備案信息：
1．套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個(gè)以上（含兩個(gè)）獨(dú)立包裝，每個(gè)產(chǎn)品分別報(bào)備；
2．不可拆分的組合包裝，以一個(gè)產(chǎn)品名稱報(bào)備的，分別報(bào)送產(chǎn)品配方；
3．兩個(gè)或兩個(gè)以上配合使用的產(chǎn)品，按一個(gè)產(chǎn)品報(bào)備，分別報(bào)送產(chǎn)品配方。
（三）來(lái)源于動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的原料，應(yīng)當(dāng)收集該原料的來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明等資料存檔備查。
�。ㄋ模┦褂谩痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料，應(yīng)當(dāng)收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明存檔備查。
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品技術(shù)要求的編制參照《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕454號(hào)）要求執(zhí)行。
（六）產(chǎn)品檢驗(yàn)要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào)）執(zhí)行。
�。ㄆ撸﹨⒄铡蛾P(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕339號(hào)）要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)。
�。ò耍┬Q為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》（國(guó)食藥監(jiān)保化〔2012〕291號(hào)）的要求編制，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)存檔備查。
附件2
美白化妝品管理要求
為加強(qiáng)美白化妝品監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，對(duì)美白化妝品管理提出如下要求：
一、一般要求
凡宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品，納入祛斑類特殊用途化妝品實(shí)施嚴(yán)格管理，必須取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書后方可生產(chǎn)或進(jìn)口。其中，通過(guò)物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上明確標(biāo)注僅具有物理遮蓋作用。
二、注冊(cè)管理相關(guān)要求
美白化妝品申報(bào)特殊用途化妝品時(shí)，檢驗(yàn)要求、資料要求及審批程序按照現(xiàn)行祛斑類化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
僅具物理遮蓋作用的美白產(chǎn)品申報(bào)特殊用途化妝品時(shí)，檢驗(yàn)要求、資料要求及審批程序參照現(xiàn)行進(jìn)口非特殊用途化妝品相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。核發(fā)特殊用途化妝品行政許可批件時(shí)，在批件備注欄中注明“僅具物理遮蓋作用”。
三、過(guò)渡期管理相關(guān)要求
�。ㄒ唬┮呀�(jīng)受理，但尚未取得非特殊用途化妝品備案憑證的美白產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)管部門按原有規(guī)定繼續(xù)審查，核發(fā)備案憑證。申請(qǐng)人也可申請(qǐng)退審，按照祛斑類特殊用途化妝品相關(guān)要求，補(bǔ)充完成相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目及資料后，按特殊用途化妝品類別重新申報(bào)。
（二）已經(jīng)取得非特殊用途化妝品備案憑證的美白產(chǎn)品，按照祛斑類特殊用途化妝品相關(guān)要求，補(bǔ)充完成相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目及資料后，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品按新產(chǎn)品提交注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)口產(chǎn)品按變更特殊用途化妝品產(chǎn)品類別提出申請(qǐng)。僅具有物理遮蓋作用的進(jìn)口美白產(chǎn)品，可直接提出變更特殊用途化妝品產(chǎn)品類別申請(qǐng)。
