國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于印發(fā)《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》的通知


國(guó)衛(wèi)食品發(fā)〔2013〕23號(hào)




各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局（衛(wèi)生計(jì)生委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，委直屬有關(guān)單位：
　　為規(guī)范新食品原料安全性審查和許可工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定，我委組織制定了《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》和《新食品原料安全性審查規(guī)程》（可從國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站政務(wù)信息欄目下載）�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,并將執(zhí)行中的有關(guān)問(wèn)題及時(shí)反饋我委。



國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委

2013年10月15日




新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定


第一章 總則

　　第一條 為規(guī)范新食品原料申報(bào)與受理工作，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規(guī)定。
　　第二條 申請(qǐng)新食品原料行政許可的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人），向國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委）所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心申報(bào)新食品原料安全性評(píng)估材料，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定。
　　第三條 新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，且無(wú)毒、無(wú)害，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
　　符合上述要求且在我國(guó)無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品屬于新食品原料的申報(bào)和受理范圍：
　�。ㄒ唬﹦�(dòng)物、植物和微生物；
　�。ǘ�）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；
　�。ㄈ�）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；
　　（四）其他新研制的食品原料。
　　第四條 以下情形不屬于新食品原料的申報(bào)范圍：
　�。ㄒ唬┎痪哂惺称吩�料特性；
　�。ǘ�）已列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）、《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）的；
　�。ㄈ�）國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委已作出不予行政許可決定的；
　�。ㄋ模┢渌�不符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。
　　第五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

第二章 申請(qǐng)材料的一般要求

　　第六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)材料原件1份，復(fù)印件4份。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，前后內(nèi)容表述一致。外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，文獻(xiàn)資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
　　第七條 新食品原料申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，并按照下列順序排列成冊(cè)，逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼，各項(xiàng)間應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標(biāo)志：
　　（一）申請(qǐng)表；
　　（二）新食品原料研制報(bào)告；
　�。ㄈ�）安全性評(píng)估報(bào)告；
　�。ㄋ模┥�產(chǎn)工藝；
　�。ㄎ澹﹫�(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）；

　�。�六）標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)；
　�。ㄆ撸﹪�(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料；
　　（八）申報(bào)委托書(shū)（委托代理申報(bào)時(shí)提供）；
　�。ň牛┯兄�于評(píng)審的其他資料。
　　另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。
　　第八條 申請(qǐng)進(jìn)口新食品原料的，除了提交第七條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
　�。ㄒ唬┻M(jìn)口新食品原料出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料；
　�。ǘ�）進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。
　　第九條 申請(qǐng)材料中除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，原件應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)單位公章或騎縫章；如為個(gè)人申請(qǐng)，申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人名章或簽字，并提供申請(qǐng)人身份證復(fù)印件。
　　第十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，填寫(xiě)申請(qǐng)表，同時(shí)填寫(xiě)第七條第（二）至（六）項(xiàng)可以向社會(huì)公開(kāi)的內(nèi)容。

第三章 材料的編制要求

　　第十一條 新食品原料研制報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
　�。ㄒ唬┬率称吩�料的研發(fā)背景、目的和依據(jù)；
　　（二）新食品原料名稱(chēng)：包括商品名、通用名、化學(xué)名（包括化學(xué)物統(tǒng)一編碼）、英文名、拉丁名等；
　�。ㄈ�）新食品原料來(lái)源：
　　1.動(dòng)物和植物類(lèi)：產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等。
　　2.微生物類(lèi)：分類(lèi)學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。
　　3.從動(dòng)物、植物、微生物中分離的成分以及原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：動(dòng)物、植物、微生物的名稱(chēng)和來(lái)源等基本信息，新成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供該成分結(jié)構(gòu)改變前后的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。
　　4.其他新研制的食品原料：來(lái)源、主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)，相同或相似的物質(zhì)用于食品的情況等。
　�。ㄋ模┬率称吩�料主要營(yíng)養(yǎng)成分及含量，可能含有的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因子等）；
　　（五）新食品原料食用歷史：國(guó)內(nèi)外人群食用的區(qū)域范圍、食用人群、食用量、食用時(shí)間及不良反應(yīng)資料；
　�。�六）新食品原料使用范圍和使用量及相關(guān)確定依據(jù)；
　�。ㄆ撸┬率称吩�料推薦攝入量和適宜人群及相關(guān)確定依據(jù)；
　　（八）新食品原料與食品或已批準(zhǔn)的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，還應(yīng)當(dāng)提供上述內(nèi)容的對(duì)比分析資料。
　　第十二條 安全性評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括下列材料：
　　（一）成分分析報(bào)告：包括主要成分和可能的有害成分檢測(cè)結(jié)果及檢測(cè)方法；
　�。ǘ�）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測(cè)結(jié)果及方法；
　�。ㄈ�）毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告
　　1.國(guó)內(nèi)外均無(wú)傳統(tǒng)食用習(xí)慣的（不包括微生物類(lèi)），原則上應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性和致癌試驗(yàn)及代謝試驗(yàn)。
　　2.僅在國(guó)外個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的（不包括微生物類(lèi)），原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)；若有關(guān)文獻(xiàn)材料及成分分析未發(fā)現(xiàn)有毒性作用且人群長(zhǎng)期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的新食品原料，可以先評(píng)價(jià)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)和致畸試驗(yàn)。

　　3.已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)廣泛使用的（不包括微生物類(lèi)），在提供安全性評(píng)價(jià)材料的基礎(chǔ)上，原則上進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。
　　4.國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用習(xí)慣的微生物，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)。僅在國(guó)外個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用習(xí)慣的微生物類(lèi)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)；已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)食用的微生物類(lèi)，可進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/致病性試驗(yàn)、二項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)。
　　大型真菌的毒理學(xué)試驗(yàn)按照植物類(lèi)新食品原料進(jìn)行。5.根據(jù)新食品原料可能的潛在危害，選擇必要的其他敏感試驗(yàn)或敏感指標(biāo)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，或者根據(jù)專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見(jiàn)，驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)。
　�。ㄋ模┪⑸�物耐藥性試驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報(bào)告；
　　（五）安全性評(píng)估意見(jiàn):按照危害因子識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估、危險(xiǎn)性特征描述的原則和方法進(jìn)行。
　　其中第（二）、（三）、（四）項(xiàng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由我國(guó)具有食品檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（CMAF）出具，進(jìn)口產(chǎn)品第（三）、（四）項(xiàng)報(bào)告可由國(guó)外符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的實(shí)驗(yàn)室出具。第（五）項(xiàng)應(yīng)當(dāng)由有資質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)機(jī)構(gòu)出具。
　　第十三條 生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
　�。ㄒ唬﹦�(dòng)物、植物類(lèi)：對(duì)于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單物理加工的，簡(jiǎn)述物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件，非食用部分去除或可食部位擇取方法；野生、種植或養(yǎng)殖規(guī)模、生長(zhǎng)情況和資源的儲(chǔ)備量，可能對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響；采集點(diǎn)、采集時(shí)間、環(huán)境背景及可能的污染來(lái)源；農(nóng)業(yè)投入品使用情況；
　　（二）微生物類(lèi)：發(fā)酵培養(yǎng)基組成、培養(yǎng)條件和各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等；菌種的保藏、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；對(duì)經(jīng)過(guò)馴化或誘變的菌種，還應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料；
　　（三）從動(dòng)物、植物和微生物中分離的和原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分：詳細(xì)、規(guī)范的原料處理、提取、濃縮、干燥、消毒滅菌等工藝流程圖和說(shuō)明，各環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)及加工條件，使用的原料、食品添加劑及加工助劑的名稱(chēng)、規(guī)格和質(zhì)量要求，生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)環(huán)境的區(qū)域劃分。
原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分還應(yīng)提供結(jié)構(gòu)改變的方法原理和工藝技術(shù)等；
　�。ㄋ模┢渌�新研制的食品原料：詳細(xì)的工藝流程圖和說(shuō)明，主要原料和配料及助劑，可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及有害物質(zhì)等。
　　第十四條 執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括新食品原料的感觀、理化、微生物等的質(zhì)量和安全指標(biāo)，檢測(cè)方法以及編制說(shuō)明。
　　第十五條 標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括下列新食品原料名稱(chēng)、主要成分、使用方法、使用范圍、推薦食用量、保質(zhì)期等；必要的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)等。
　　進(jìn)口新食品原料還應(yīng)提供境外使用的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)。
　　第十六條 國(guó)內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
　�。ㄒ唬� 國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)使用和市場(chǎng)銷(xiāo)售應(yīng)用情況；
　�。ǘ�） 國(guó)際組織和其他國(guó)家對(duì)該原料的安全性評(píng)估資料；
　�。ㄈ�）在科學(xué)雜志期刊公開(kāi)發(fā)表的相關(guān)安全性研究文獻(xiàn)資料。
　　第十七條 申報(bào)代理的委托書(shū)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
　�。ㄒ唬┹d明委托申報(bào)的新食品原料名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托事項(xiàng)和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；
　�。ǘ�）委托書(shū)載明申報(bào)多個(gè)新食品原料的，首次申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件的，在申報(bào)其他新食品原料時(shí)可提供復(fù)印件，并注明本次申報(bào)的內(nèi)容；
　　（三）申報(bào)委托書(shū)應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實(shí)性公證；
　　（四）申報(bào)委托書(shū)如為外文，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。
　　第十八條 進(jìn)口新食品原料的證明材料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
　�。ㄒ唬┏隹趪�(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供原件的可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由中國(guó)駐該國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
　�。ǘ�）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料，應(yīng)當(dāng)由政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由中國(guó)駐該國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)；
　�。ㄈ�）應(yīng)當(dāng)載明新食品原料名稱(chēng)、申請(qǐng)人名稱(chēng)、出具文件的單位名稱(chēng)并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；
　�。ㄋ模┧�載明的新食品原料名稱(chēng)和申請(qǐng)單位名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與所申請(qǐng)的內(nèi)容一致；
　　（五）一份證明文件載明多個(gè)新食品原料的應(yīng)當(dāng)同時(shí)申請(qǐng)，其中一個(gè)新食品原料提供原件，其他可提供復(fù)印件，并提供書(shū)面說(shuō)明，指明證明文件所在的申報(bào)產(chǎn)品；
　　（六）證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證；
　�。ㄆ撸┓沧C明文件載明有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)在其有效期內(nèi)提出申請(qǐng)。

　　無(wú)法提交證明材料的，可由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第四章 審核與受理

　　第十九條 衛(wèi)生監(jiān)督中心接收新食品原料申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人出具“行政許可申請(qǐng)材料接收憑證”。
　　第二十條 衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)接收的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并根據(jù)下列情況在5個(gè)工作日內(nèi)分別做出處理：
　�。ㄒ唬┎粚儆谛率称吩�料申報(bào)和受理范圍的，出具“行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)”；
　�。ǘ�）申請(qǐng)材料需要補(bǔ)正的，出具“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)”，一次性書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，補(bǔ)正的申請(qǐng)材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求繼續(xù)補(bǔ)正;
　　（三）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料并符合要求的，予以受理并出具“行政許可申請(qǐng)受理通知書(shū)”。
　　第二十一條 “行政許可申請(qǐng)材料接收憑證”、“申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)”、“行政許可申請(qǐng)受理通知書(shū)”、“行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)”，均應(yīng)當(dāng)注明日期并加蓋行政許可專(zhuān)用印章。上述文書(shū)一式兩份，一份交申請(qǐng)人，一份存檔。
　　第二十二條 申請(qǐng)人接到《行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)一次性提交全部補(bǔ)充材料原件1份。補(bǔ)充材料應(yīng)當(dāng)注明提交日期。

　　逾期未提交的，視為終止申報(bào)。如因特殊原因延誤的，應(yīng)在逾期前提交書(shū)面說(shuō)明。
　　第二十三條 終止申報(bào)或未獲批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可書(shū)面申請(qǐng)退回以下材料：
　　（一）申報(bào)委托書(shū)；
　　（二）由出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門(mén)或者機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請(qǐng)的證明文件原件除外）及公證書(shū)；
　�。ㄈ�）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料（載明多個(gè)產(chǎn)品并同時(shí)申請(qǐng)的證明文件原件除外）及公證書(shū)。
　　其他申報(bào)材料不予退還，由衛(wèi)生監(jiān)督中心存檔。
　　第二十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。原衛(wèi)生部《新資源食品安全性評(píng)價(jià)規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報(bào)與受理規(guī)定》同時(shí)廢止。
　　第二十五條 本規(guī)定由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。

　　附表：新食品原料行政許可申請(qǐng)表.docx



新食品原料安全性審查規(guī)程

第一章 總 則



　　第一條 為規(guī)范新食品原料安全性評(píng)估材料的審查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)安全性審查）工作，根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》，制定本規(guī)程。
　　第二條 新食品原料安全性審查是由國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委）組織專(zhuān)家對(duì)安全性評(píng)估材料進(jìn)行評(píng)審、必要時(shí)結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)論作出是否批準(zhǔn)的許可決定。
　　第三條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)對(duì)受理的新食品原料安全性評(píng)估材料組織開(kāi)展專(zhuān)家評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)核查，以及技術(shù)評(píng)審結(jié)論的審核、報(bào)批等相關(guān)工作。

第二章 專(zhuān)家評(píng)審要求

　　第四條 衛(wèi)生監(jiān)督中心受理新食品原料安全性評(píng)估材料后，應(yīng)當(dāng)于60日內(nèi)組織專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)會(huì)議（以下簡(jiǎn)稱(chēng)評(píng)審會(huì)議）進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審會(huì)議原則上每?jī)蓚�(gè)月召開(kāi)1次。
　　第五條 衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)受理產(chǎn)品特點(diǎn)和安全性審查工作的需要，從專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)抽選專(zhuān)家組成專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)。評(píng)審委員會(huì)至少由9名專(zhuān)家組成，一般應(yīng)當(dāng)包括食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家。同一專(zhuān)家連續(xù)參加評(píng)審會(huì)議不得超過(guò)三次。
　　有特殊專(zhuān)業(yè)需求時(shí)，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委相關(guān)主管司局同意，可邀請(qǐng)專(zhuān)家?guī)煲酝獾膶?zhuān)家參加。
　　第六條 每次評(píng)審會(huì)議召開(kāi)前，專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)自行選舉產(chǎn)生主任委員1名、副主任委員1-2名、秘書(shū)1－2名。主任委員負(fù)責(zé)主持評(píng)審會(huì)議、審定會(huì)議紀(jì)要及評(píng)審報(bào)告，副主任委員協(xié)助主任委員工作，秘書(shū)負(fù)責(zé)記錄和整理評(píng)審意見(jiàn)。
　　第七條 專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)要求，結(jié)合《新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行評(píng)審，提出技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)負(fù)責(zé)。
　　第八條 專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)審：
　�。ㄒ唬┭邪l(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，目的明確，依據(jù)充分，過(guò)程科學(xué)；

　�。ǘ�）生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)安全合理，加工過(guò)程中所用原料、添加劑及加工助劑應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；
　�。ㄈ�）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；
　�。ㄋ模└鞒煞趾�量應(yīng)當(dāng)在預(yù)期攝入水平下對(duì)健康不產(chǎn)生影響；
　�。ㄎ澹┬l(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；
　　（六）毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》(GB15193)規(guī)定；
　　（七）安全性評(píng)估意見(jiàn)的內(nèi)容、格式及結(jié)論應(yīng)當(dāng)符合《食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定；
　�。ò耍�標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。
　　第九條 參與評(píng)審的專(zhuān)家與評(píng)審的產(chǎn)品存在利害關(guān)系時(shí)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避。專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)材料中涉及的商業(yè)機(jī)密應(yīng)當(dāng)予以保密。

第三章 現(xiàn)場(chǎng)核查要求

　　第十條 新食品原料技術(shù)評(píng)審過(guò)程中，評(píng)審委員會(huì)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生監(jiān)督中心提出并指定現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)內(nèi)容。
　　第十一條 衛(wèi)生監(jiān)督中心根據(jù)核查產(chǎn)品的特點(diǎn)，從專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)抽選3名以上專(zhuān)家，組成現(xiàn)場(chǎng)核查專(zhuān)家組承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)，同時(shí)應(yīng)派相關(guān)人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的組織和監(jiān)督工作。
　　第十二條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)核查前將核查的時(shí)間、地點(diǎn)及內(nèi)容，書(shū)面告知申請(qǐng)人及其所在的省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)。
　　第十三條 省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)派1-2名專(zhuān)家參與現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
　　第十四條 現(xiàn)場(chǎng)核查專(zhuān)家組應(yīng)當(dāng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、核準(zhǔn)研制及生產(chǎn)記錄，針對(duì)專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)指定的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行核查。必要時(shí)，可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況增加核查內(nèi)容。
　　第十五條 現(xiàn)場(chǎng)核查專(zhuān)家組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查情況，提出核查意見(jiàn)并對(duì)核查意見(jiàn)負(fù)責(zé)。
　　第十六條 參加現(xiàn)場(chǎng)核查的專(zhuān)家不參與所核查產(chǎn)品后續(xù)的安全性評(píng)審工作，但根據(jù)需要可向?qū)＜以u(píng)審委員會(huì)介紹核查有關(guān)情況。

第四章 審查與批準(zhǔn)

　　第十七條 專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)通過(guò)評(píng)審對(duì)新食品原料做出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。技術(shù)評(píng)審結(jié)論分為4類(lèi)：延期再審、建議不批準(zhǔn)、終止審查和建議批準(zhǔn)。
　　第十八條 有下列情況之一的，專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)作出“延期再審”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論：
　　（一）需修改、補(bǔ)充材料的；
　　（二）需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的；
　�。ㄈ�）需要進(jìn)行驗(yàn)證性試驗(yàn)的；
　�。ㄋ模┬枰�進(jìn)一步科學(xué)論證的；
　�。ㄎ澹┢渌�延期再審的情況。
　　衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“延期再審”的，向申請(qǐng)人出具“行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書(shū)”。
　　對(duì)需要補(bǔ)充檢驗(yàn)或?qū)�檢驗(yàn)結(jié)果需要驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法等要求告知申請(qǐng)人。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)尚無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)首先對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。
　　第十九條 有下列情況之一的，專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)做出“建議不批準(zhǔn)”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論：
　�。ㄒ唬┎痪哂惺称吩�料特性的；
　�。ǘ�）不符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求的；
　�。ㄈ�）安全性不能保證的；
　�。ㄋ模┥陥�(bào)材料或樣品不真實(shí)的；
　�。ㄎ澹┢渌�不符合我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的。
　　衛(wèi)生監(jiān)督中心對(duì)技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“建議不批準(zhǔn)”的，向申請(qǐng)人出具“行政許可技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)告知書(shū)”。
　　第二十條 申請(qǐng)人對(duì)專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)“建議不批準(zhǔn)”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論有異議的，可在30日內(nèi)提出復(fù)核申請(qǐng)。衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)對(duì)復(fù)核申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)核。
　　經(jīng)復(fù)核后維持原“建議不批準(zhǔn)”的以及逾期未提出復(fù)核申請(qǐng)的，衛(wèi)生監(jiān)督中心報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)后做出不予許可的決定，向申請(qǐng)人出具“不予行政許可決定書(shū)”，并告知不予許可的理由。
　　第二十一條 有下列情況之一的，專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)作出“終止審查”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論：
　�。ㄒ唬┙�(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的；
　�。ǘ�）與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的；
　�。ㄈ�）其他終止審查的情況。
　　對(duì)技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“終止審查”的，衛(wèi)生監(jiān)督中心報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)后做出終止審查的決定，向申請(qǐng)人出具“行政許可終止審查通知書(shū)”，并告知終止審查的理由。
　　第二十二條 專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)對(duì)符合食品安全要求的，做出“建議批準(zhǔn)”的技術(shù)評(píng)審結(jié)論。
　　對(duì)技術(shù)評(píng)審結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的，衛(wèi)生監(jiān)督中心報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)后，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)時(shí)間為30日。

　　衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專(zhuān)家對(duì)征集的意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)和審查建議報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。
　　第二十三條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)衛(wèi)生監(jiān)督中心報(bào)送的審查建議進(jìn)行行政審批，準(zhǔn)予許可的向社會(huì)公告。衛(wèi)生監(jiān)督中心向申請(qǐng)人出具“行政許可審查結(jié)論通知書(shū)”。

第五章 附則

　　第二十四條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)“終止審查”和“準(zhǔn)予許可”的新食品原料情況，以便公眾查閱。
　　第二十五條 衛(wèi)生監(jiān)督中心應(yīng)當(dāng)對(duì)新食品原料的申請(qǐng)材料和技術(shù)評(píng)審資料建立檔案，妥善保存。
　　第二十六條 本規(guī)程自發(fā)布之日起實(shí)施。以往有關(guān)文件與本規(guī)程不一致的，按照本規(guī)程執(zhí)行。
　　第二十七條 本規(guī)程由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。

　　附表：1.行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書(shū).docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144448764.docx
　　　　　2.行政許可技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)告知書(shū).docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144458777.docx
　　　　　3.不予行政許可決定書(shū).docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144510829.docx
　　　　　4.行政許可終止審查通知書(shū).docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144531410.docx
　　　　　5.行政許可審查結(jié)論通知書(shū).docx
http://www.nhfpc.gov.cn/ewebeditor/uploadfile/2013/11/20131112144542521.docx