食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定的通知
食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定的通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局
食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定的通知
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食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局:
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
2006年9月7日原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定(試行)》同時廢止。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
2013年10月11日
醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下稱《條例》)及相關規(guī)章,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(以下稱監(jiān)督抽驗)是指由食品藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽取、確認樣品,并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構進行標準符合性檢驗,根據(jù)抽驗結(jié)果進行公告和監(jiān)督管理的活動。
第三條 本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械檢驗機構以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國監(jiān)督抽驗工作的管理。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督抽驗工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定國家年度監(jiān)督抽驗工作方案,并對抽樣單位和檢驗機構的工作進行協(xié)調(diào)、指導、督查和質(zhì)量考核。
地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗,并依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作部署,結(jié)合本地區(qū)實際制定本行政區(qū)域年度監(jiān)督抽驗工作方案。
第五條 監(jiān)督抽驗的樣品獲得分為樣品購買、樣品返還和無償提供三種方式。
第二章 方 案
第六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要,制定年度監(jiān)督抽驗工作方案,提供必要的經(jīng)費支持和保障。
監(jiān)督抽驗工作方案應當包括抽驗的范圍、方式、數(shù)量、檢驗項目和判定原則、工作要求和完成時限(含復驗完成時限)等。
第七條 監(jiān)督抽驗品種遴選的基本原則:
(一)對人體有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械;
。ǘ┦褂昧看、使用范圍廣,可能造成大面積危害的醫(yī)療器械;〖JP〗
。ㄈ┏霈F(xiàn)過質(zhì)量問題的醫(yī)療器械;
。ㄋ模┩对V舉報較集中的醫(yī)療器械;
。ㄎ澹┩ㄟ^醫(yī)療器械風險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量風險,需要開展監(jiān)督抽驗的醫(yī)療器械;
(六)在既往監(jiān)督抽驗中被判不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械;
。ㄆ撸┢渌枰攸c監(jiān)控的醫(yī)療器械。
第三章 抽 樣
第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時,應當由2名以上(含2名)執(zhí)法人員實施。在抽樣過程中,應當依法對被抽樣單位開展監(jiān)督檢查,核查其生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品來源。
第九條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務時,應當主動出示行政執(zhí)法證件和抽樣文件。
第十條 被抽樣單位應當配合抽樣工作,并提供以下資料:
(一)被抽樣單位為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應當提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品注冊標準等相關資料的復印件;
。ǘ┍怀闃訂挝粸獒t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的,應當提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、合格證明等相關資料的復印件;
(三)被抽樣單位為醫(yī)療器械使用單位的,應當提供執(zhí)業(yè)許可證,被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證、合格證明等相關資料的復印件;
以上資料提供復印件的,由被抽樣單位有關人員簽字并標明與原件相符,加蓋被抽樣單位印章。
第十一條 抽樣應當在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場進行,有關單位應當配合完成樣品確認。抽取的樣品應當根據(jù)產(chǎn)品的貯存與運輸條件及時寄、送承檢機構并做交接記錄。
第十二條 抽樣人員應當用醫(yī)療器械抽樣封簽簽封所抽樣品,填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證,并經(jīng)被抽樣單位主管人員認可后簽字,加蓋被抽樣單位印章。
第十三條 生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的,應當說明原因并提供有關證明材料、填寫未能提供被抽樣品的證明;抽樣人員應當檢查生產(chǎn)現(xiàn)場,查閱有關生產(chǎn)、銷售記錄后,可追蹤到經(jīng)營企業(yè)或使用單位對產(chǎn)品進行抽樣。
第十四條 被抽樣單位無正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的,被抽樣單位應當協(xié)助。
第十五條 抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位有違反《條例》等有關規(guī)定或發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品的,應當依法處理。
第四章 檢 驗
第十六條 承檢機構應當具有相應的醫(yī)療器械檢驗檢測資質(zhì),并在授檢范圍內(nèi)按照產(chǎn)品生產(chǎn)時有效的產(chǎn)品注冊標準依法開展相關檢驗工作。
在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位所抽的樣品,其產(chǎn)品注冊標準由相應的審批部門提供復印件并加蓋單位印章。
承檢機構對不宜移動的醫(yī)療器械可開展現(xiàn)場檢驗,被抽樣單位應當配合。
第十七條 承檢機構接收樣品時,應當檢查并記錄樣品的封簽、包裝有無破損,樣品外觀等狀態(tài)有無異常情況;核對樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄是否相符等。
如樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄不相符的,承檢機構應當與抽樣單位核實,由抽樣單位進行糾正。對不符合檢驗有關規(guī)定的不得開展檢驗工作,并將結(jié)果上報組織監(jiān)督抽驗的部門或單位。
所抽樣品不屬于監(jiān)督抽驗工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合監(jiān)督抽驗要求等情況的,承檢機構應當在收到樣品5個工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系并安排樣品退回。抽樣單位應當按照監(jiān)督抽驗工作方案抽取補足樣品并及時寄、送承檢機構。
第十八條 承檢機構應當按照檢驗檢測要求制定相關管理和質(zhì)量控制制度,嚴格按照相關制度及檢驗質(zhì)量規(guī)范要求開展檢驗工作,保證檢驗工作公正、規(guī)范,如實填寫原始記錄。
第十九條 承檢機構應當及時出具科學有效的檢驗報告,報告應當內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、結(jié)論明確。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。
第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗中,承檢機構在完成檢驗工作后,應當按照監(jiān)督抽驗工作方案的要求,將醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗結(jié)果通知書和檢驗報告寄送抽樣單位及標示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門;抽樣單位及標示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到后的5個工作日內(nèi)送達被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)。
省級及省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督抽驗中,檢驗報告及相關文件的送達應當按照各省監(jiān)督抽驗有關規(guī)定執(zhí)行。
第二十一條 承檢機構應當及時按監(jiān)督抽驗工作方案要求將檢驗任務的完成情況及相關資料報組織監(jiān)督抽驗的部門或單位。
第二十二條 對于監(jiān)督抽驗結(jié)果為不符合標準規(guī)定的樣品,應當在監(jiān)督抽驗結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個月。監(jiān)督抽驗工作方案中規(guī)定返還的樣品應當及時返還。因正常檢驗造成破壞或損耗的樣品應當在返還同時說明情況。
第五章 復 驗
第二十三條 被抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)(以下稱申請人)對檢驗結(jié)果有異議的,可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)向具有相應資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構提出復驗申請,檢驗機構無正當理由不得推諉。逾期視為申請人認可該檢驗結(jié)果,檢驗機構將不再受理復驗申請。
第二十四條 申請人應當向復驗機構提交復驗申請表及需要說明的其他資料。監(jiān)督抽驗工作方案中規(guī)定不得復驗的檢驗項目,復驗申請不予受理。復驗費用由申請人承擔。
第二十五條 復驗機構接受復驗申請后,應當通知原承檢機構,原承檢機構應當及時將樣品及產(chǎn)品注冊標準寄、送復驗機構。復驗應當按照監(jiān)督抽驗工作方案進行,復驗機構出具的復驗結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗中,復驗結(jié)束后,復驗機構應當在2個工作日內(nèi)將復驗報告分別寄送申請人、原承檢機構、抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
省級及省級以下食品藥品監(jiān)督管理部門組織的監(jiān)督抽驗中,復驗報告及相關文件的送達應當按照各省監(jiān)督抽驗有關規(guī)定執(zhí)行。
第六章 結(jié)果處理
第二十六條 各地食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗報告后,應當及時對不符合標準規(guī)定產(chǎn)品的相關生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展監(jiān)督檢查,采取控制措施,對違法行為依法查處。
第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
醫(yī)療器械質(zhì)量公告在發(fā)布前,組織監(jiān)督抽驗的部門應當對公告內(nèi)容進行核實。
第二十八條 公告不當?shù),應當在原公告范圍?nèi)予以更正。
第七章 監(jiān)督管理
第二十九條 抽樣人員在監(jiān)督抽驗中向被抽樣單位索取超過檢驗需要的樣品或收取檢驗費用的,由其所在部門或上級主管部門責令退還;情節(jié)嚴重的,應當給予行政處分。
第三十條 承檢機構偽造檢驗結(jié)果或者出具虛假證明的,按照《條例》處理;違反紀律泄露和對外公布檢驗結(jié)果的,對有關責任人員給予行政處分。
第三十一條 抽樣、檢驗和相關工作人員應當對被抽樣單位提供的有關資料保密,不得擅自泄露和對外公布檢驗結(jié)果。
第八章 附 則
第三十二條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。
第三十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。