國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]283號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為進(jìn)一步規(guī)范藥品電子監(jiān)管工作，提高工作效能，確保完成《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的“推進(jìn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過(guò)程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系”的工作目標(biāo)，國(guó)家局依據(jù)藥品電子監(jiān)管工作的相關(guān)規(guī)定，在《藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)》基礎(chǔ)上，組織制定了《藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)》，現(xiàn)予印發(fā)。請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好藥品電子監(jiān)管相關(guān)工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月20日








藥品電子監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)

一、藥品監(jiān)督管理部門(mén)
（一）建立和完善組織機(jī)構(gòu)
1.組織機(jī)構(gòu)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管工作組織機(jī)構(gòu)建設(shè)，明確藥品電子監(jiān)管工作分管領(lǐng)導(dǎo)、指定牽頭部門(mén)、明確各部門(mén)在藥品電子監(jiān)管工作中的分工、指定專(zhuān)人具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品電子監(jiān)管各項(xiàng)工作。
2.工作職責(zé)。
（1）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)電子監(jiān)管網(wǎng)）作為藥品電子監(jiān)管的工作平臺(tái)，對(duì)藥品的流向進(jìn)行追溯和監(jiān)管，并組織相應(yīng)的培訓(xùn)和開(kāi)展必要的指導(dǎo)工作。
（2）國(guó)家局負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)藥品品種信息的維護(hù)與更新，檢查督促省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）對(duì)轄區(qū)內(nèi)電子監(jiān)管網(wǎng)的日常監(jiān)督管理和預(yù)警信息處理工作，并對(duì)重大預(yù)警事件提出處理指導(dǎo)意見(jiàn)。
（3）省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)信息的維護(hù)與更新，檢查督促下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)預(yù)警信息的處理，發(fā)生重大預(yù)警事件時(shí)書(shū)面報(bào)告國(guó)家局。對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)范和流程使用電子監(jiān)管網(wǎng)報(bào)送相關(guān)信息，造成相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)異常的，省局應(yīng)責(zé)令企業(yè)整改，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，督促整改。
（二）加強(qiáng)日常監(jiān)督管理（具體操作規(guī)范見(jiàn)附件1）
3.入網(wǎng)管理。省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和轄區(qū)內(nèi)企業(yè)與進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的入網(wǎng)審核工作。
4.基礎(chǔ)信息維護(hù)。在相關(guān)資料齊備的情況下，限期完成以下信息審核和維護(hù)工作：
（1）藥品信息維護(hù)。國(guó)家局負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)的藥品注冊(cè)信息和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)備案信息維護(hù)。維護(hù)工作在三個(gè)工作日內(nèi)完成。
（2）企業(yè)入網(wǎng)審核。省局負(fù)責(zé)審核轄區(qū)內(nèi)入網(wǎng)企業(yè)的合法性和信息準(zhǔn)確性，審核工作在三個(gè)工作日內(nèi)完成。
（3）企業(yè)變更名稱(chēng)審核。省局負(fù)責(zé)審核轄區(qū)內(nèi)入網(wǎng)企業(yè)變更名稱(chēng)的合法性，審核工作在三個(gè)工作日內(nèi)完成。
（4）企業(yè)證書(shū)信息維護(hù)。省局負(fù)責(zé)及時(shí)在電子監(jiān)管網(wǎng)維護(hù)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證信息，維護(hù)工作在三個(gè)工作日內(nèi)完成。
（5）特殊包裝賦碼審批。對(duì)于藥品最小包裝體積過(guò)于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無(wú)法在藥品最小包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級(jí)包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地的省局提出申請(qǐng)，由省局負(fù)責(zé)嚴(yán)格審查，有效杜絕有條件在最小包裝賦碼但申請(qǐng)中包裝或大包裝作為最小包裝進(jìn)行賦碼的情況出現(xiàn)，審批工作須在五個(gè)工作日內(nèi)完成。
5.生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和代理機(jī)構(gòu)所代理境外制藥廠(chǎng)商藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作，檢查督促生產(chǎn)企業(yè)和境外制藥廠(chǎng)商按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署加入電子監(jiān)管網(wǎng)，做好藥品電子監(jiān)管碼賦碼、核注核銷(xiāo)工作。
6.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作，督促企業(yè)按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署加入電子監(jiān)管網(wǎng)，做好藥品電子監(jiān)管核注核銷(xiāo)工作。
7.特殊藥品監(jiān)管。國(guó)家局維護(hù)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)和收購(gòu)計(jì)劃信息。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管與特殊藥品日常監(jiān)管的結(jié)合，提出特殊藥品電子監(jiān)管的功能需求。
8.預(yù)警管理。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理電子監(jiān)管網(wǎng)產(chǎn)生的預(yù)警，高風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警（藥品已過(guò)有效期、批準(zhǔn)文號(hào)已過(guò)有效期、企業(yè)證書(shū)已過(guò)有效期、特藥相關(guān)預(yù)警）必須在一個(gè)工作日內(nèi)完成處理工作。
9.監(jiān)管應(yīng)用。結(jié)合本地信息化建設(shè)工作，加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管與日常監(jiān)管的融合，積極提出數(shù)據(jù)共享、資源利用、業(yè)務(wù)深化等功能需求，提高日常監(jiān)管效能。
（三）信息安全管理
10.數(shù)據(jù)共享。為方便國(guó)家局和各省局日常監(jiān)管工作的開(kāi)展，電子監(jiān)管網(wǎng)將與各省級(jí)藥品監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)共享（數(shù)據(jù)共享方案另行制定）。逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門(mén)以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對(duì)接。
11.數(shù)字證書(shū)權(quán)限。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)數(shù)字證書(shū)管理，明確數(shù)字證書(shū)的權(quán)限。
12.數(shù)據(jù)安全。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品電子監(jiān)管工作的相關(guān)信息負(fù)有保密責(zé)任，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全保障措施，確保藥品電子監(jiān)管信息安全。
（四）培訓(xùn)與技術(shù)服務(wù)
13.培訓(xùn)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同電子監(jiān)管網(wǎng)本地技術(shù)服務(wù)部門(mén)，加強(qiáng)培訓(xùn)、業(yè)務(wù)咨詢(xún)、技術(shù)咨詢(xún)等服務(wù)，提高監(jiān)管部門(mén)、藥品企業(yè)和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)相關(guān)人員工作水平。
14.信息化技術(shù)服務(wù)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)信息化建設(shè)，提高藥品電子監(jiān)管工作水平，促進(jìn)轄區(qū)內(nèi)藥品電子監(jiān)管工作順利開(kāi)展。
15.藥品電子監(jiān)管工作評(píng)價(jià)。國(guó)家局根據(jù)藥品電子監(jiān)管的整體工作要求、實(shí)施目標(biāo)，制定藥品電子監(jiān)管工作評(píng)價(jià)指標(biāo)，按年度以省為單位進(jìn)行考評(píng)，并在國(guó)家局專(zhuān)網(wǎng)公布（工作評(píng)價(jià)指標(biāo)另行制定）。鼓勵(lì)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)積累、總結(jié)、分享藥品電子監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)。
二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)（含進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商）
（一）建立和完善組織機(jī)構(gòu)
16.組織機(jī)構(gòu)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與藥品電子監(jiān)管相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，建立管理制度，配備相應(yīng)管理和操作人員，藥品電子監(jiān)管相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)。
17.工作職責(zé)。
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局有關(guān)規(guī)定，對(duì)納入電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行入網(wǎng)登記。
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的藥品品種、規(guī)格和生產(chǎn)需求申請(qǐng)藥品電子監(jiān)管碼。進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商也可委托其境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)藥品電子監(jiān)管碼。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品電子監(jiān)管碼的印刷、加貼等應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）的相關(guān)技術(shù)要求。
（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷(xiāo)，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。
（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)不得偽造、冒用或重復(fù)使用藥品電子監(jiān)管碼，藥品電子監(jiān)管碼如有剩余應(yīng)做到安全保存；如有和印刷包裝材料一起丟失或者泄漏，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)抄報(bào)國(guó)家局。
（二）日常操作管理（具體操作規(guī)范見(jiàn)附件1）
18.入網(wǎng)管理。凡生產(chǎn)列入電子監(jiān)管藥品品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商也可委托其境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。
19.信息管理。在保障企業(yè)信息、藥品信息、往來(lái)單位信息的完整性、準(zhǔn)確性和唯一性的基礎(chǔ)上,藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)信息、藥品信息、往來(lái)單位信息和進(jìn)口藥品相關(guān)信息等發(fā)生變化時(shí)，必須及時(shí)在電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行修改。需藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核的信息應(yīng)提供相應(yīng)齊備資料。
20.預(yù)警管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理電子監(jiān)管網(wǎng)產(chǎn)生的預(yù)警。進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商也可委托其境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)處理。
（三）設(shè)備與設(shè)施要求
21.企業(yè)設(shè)施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有藥品電子監(jiān)管實(shí)施的場(chǎng)所和硬（軟）件設(shè)備。
（1）建立能夠滿(mǎn)足核注核銷(xiāo)全過(guò)程要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置應(yīng)符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；
（2）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；
（3）數(shù)據(jù)采集設(shè)備的選擇和使用應(yīng)符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；
（4）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)須安裝電子監(jiān)管網(wǎng)企業(yè)客戶(hù)端軟件；
（5）進(jìn)口藥品應(yīng)在《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》載明的生產(chǎn)廠(chǎng)或包裝廠(chǎng)設(shè)置上述設(shè)施，不得在其他地點(diǎn)進(jìn)行打開(kāi)大包裝的賦碼操作。
（四）賦碼要求
22.藥品賦碼總體要求。根據(jù)國(guó)家局文件要求，納入電子監(jiān)管的藥品應(yīng)按照《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）在各級(jí)銷(xiāo)售包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。
23.特殊包裝藥品賦碼要求。對(duì)于產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝體積過(guò)于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無(wú)法在產(chǎn)品最小包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級(jí)包裝上加�。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。具體品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地的省局提出申請(qǐng)，由省局負(fù)責(zé)審查，并在電子監(jiān)管網(wǎng)中確認(rèn)。
24. 藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)安全管理要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托包材供應(yīng)商直接將藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)制作在包材上，可以將企業(yè)下載并解密后的藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)提供給包材供應(yīng)商委托印刷。在制作藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)時(shí)，企業(yè)應(yīng)遵循：
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)承接其藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)制作的包材供應(yīng)商進(jìn)行技術(shù)及管理能力考查，對(duì)達(dá)到藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)制作技術(shù)及管理要求的，方可與其簽訂藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)委托制作協(xié)議，協(xié)議須對(duì)藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)的印刷質(zhì)量作出明確說(shuō)明。包材供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)保證所印制的藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)達(dá)到《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）中所規(guī)定的要求。
（2）承制藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)的包材供應(yīng)商應(yīng)具備相關(guān)業(yè)務(wù)資質(zhì)，具備健全的驗(yàn)證、登記、管理、交付、殘次品銷(xiāo)毀等管理制度。包材供應(yīng)商應(yīng)保證入網(wǎng)藥品企業(yè)的藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)在印制環(huán)節(jié)中的數(shù)據(jù)安全，保證數(shù)據(jù)不外流。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的印刷品、藥品電子監(jiān)管碼管理制度，制定藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)印刷品的出入庫(kù)數(shù)量登記及處理管理規(guī)定。
25. 藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)質(zhì)量管理要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)必須滿(mǎn)足《藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)》（附件2），企業(yè)應(yīng)將其印制質(zhì)量納入藥品包材和成品檢驗(yàn)管理工作中，保證藥品包材上的藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)須在生產(chǎn)和流通的各個(gè)環(huán)節(jié)正常使用。
（五）生產(chǎn)線(xiàn)賦碼關(guān)聯(lián)要求
26.技術(shù)要求。生產(chǎn)線(xiàn)賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)必須能夠準(zhǔn)確建立各級(jí)包裝上藥品電子監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系。根據(jù)《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》生成關(guān)聯(lián)關(guān)系文件，在銷(xiāo)售出庫(kù)前上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系文件，激活藥品電子監(jiān)管碼。
27.實(shí)施要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》，根據(jù)企業(yè)自身的實(shí)際情況，完成企業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)賦碼關(guān)聯(lián)系統(tǒng)的改造。
（六）藥品核注核銷(xiāo)要求
28. 藥品電子監(jiān)管碼采集要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》采集賦碼藥品外包裝上的藥品電子監(jiān)管碼。
29.核注與核銷(xiāo)要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定開(kāi)展核注核銷(xiāo)工作。
（1）企業(yè)生產(chǎn)的藥品入出庫(kù)必須掃描包裝上的藥品電子監(jiān)管碼，并上傳藥品電子監(jiān)管碼流向數(shù)據(jù)，在發(fā)生境外網(wǎng)絡(luò)問(wèn)題情況下，進(jìn)口藥品生產(chǎn)廠(chǎng)商可委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)上傳；
（2）核注核銷(xiāo)工作應(yīng)在藥品入出庫(kù)的當(dāng)日或次日完成。
30.庫(kù)存管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證在線(xiàn)庫(kù)存與實(shí)際庫(kù)存一致。
三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
（一）建立和完善組織機(jī)構(gòu)
31.組織機(jī)構(gòu)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立與藥品電子監(jiān)管相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，建立管理制度，配備相應(yīng)管理和操作人員，藥品電子監(jiān)管相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)。
32.工作職責(zé)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)本企業(yè)電子監(jiān)管信息的維護(hù)與更新，核注核銷(xiāo)，并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。
（二）日常操作管理（具體操作規(guī)范見(jiàn)附件1）
33.入網(wǎng)管理。凡納入藥品電子監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。
34.信息管理。在保障企業(yè)信息、藥品信息、往來(lái)單位信息的完整性、準(zhǔn)確性和唯一性的基礎(chǔ)上,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的企業(yè)信息、藥品信息、往來(lái)單位信息等發(fā)生變化時(shí)，必須及時(shí)在電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行修改。需藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核的信息應(yīng)提供相應(yīng)齊備資料。
35.預(yù)警管理。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理電子監(jiān)管網(wǎng)產(chǎn)生的預(yù)警。
（三）設(shè)備與設(shè)施要求
36.企業(yè)設(shè)施。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備藥品電子監(jiān)管碼采集及核注核銷(xiāo)的硬（軟）件設(shè)備。
（1）建立能夠滿(mǎn)足核注核銷(xiāo)全過(guò)程要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；
（2）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；
（3）數(shù)據(jù)采集設(shè)備的選擇和使用應(yīng)符合藥品電子監(jiān)管技術(shù)要求；
（4）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)須安裝電子監(jiān)管網(wǎng)企業(yè)客戶(hù)端軟件。
（四）藥品核注核銷(xiāo)要求
37. 藥品電子監(jiān)管碼采集要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)接口標(biāo)準(zhǔn)》采集賦碼藥品外包裝上的藥品電子監(jiān)管碼。
38.核注與核銷(xiāo)要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照規(guī)定開(kāi)展核注核銷(xiāo)工作。
（1）企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品入出庫(kù)（包括：采購(gòu)、銷(xiāo)售、退貨、抽檢、銷(xiāo)毀等）時(shí)，必須遵守“見(jiàn)碼就掃”的原則，掃描包裝上的藥品電子監(jiān)管碼，并上傳藥品電子監(jiān)管碼流向數(shù)據(jù)；
（2）核注核銷(xiāo)工作應(yīng)在藥品入出庫(kù)的當(dāng)日或次日完成。
39.庫(kù)存管理。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保證在線(xiàn)庫(kù)存與實(shí)際庫(kù)存一致。
四、電子監(jiān)管網(wǎng)升級(jí)與服務(wù)
40.電子監(jiān)管網(wǎng)升級(jí)。電子監(jiān)管網(wǎng)應(yīng)根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況，不斷升級(jí)完善，做好后續(xù)的相關(guān)服務(wù)支持，包括在線(xiàn)培訓(xùn)視頻、常見(jiàn)問(wèn)題解答、資料下載等的更新。
41.電子監(jiān)管網(wǎng)服務(wù)。為了給用戶(hù)提供更好的服務(wù)，電子監(jiān)管網(wǎng)除設(shè)立7×24小時(shí)的話(huà)務(wù)服務(wù)、企業(yè)QQ在線(xiàn)服務(wù)、網(wǎng)站在線(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)外，還設(shè)有地方服務(wù)機(jī)構(gòu)，全國(guó)共分為7個(gè)大區(qū)就近支持31個(gè)省份藥品監(jiān)督管理部門(mén)和企業(yè)的本地服務(wù)。地方服務(wù)機(jī)構(gòu)及客戶(hù)服務(wù)中心的聯(lián)系方式可登錄電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行查詢(xún)。

附件：1.藥品電子監(jiān)管工作操作規(guī)范
2.藥品電子監(jiān)管碼編碼與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html