國家發(fā)展和改革委員會 中國人民銀行 工業(yè)和信息化部等

關于印發(fā)進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見的通知

發(fā)改財金[2012]2829號



各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委，人民銀行上海總部、各分行、營業(yè)管理部、省會(首府)城市中心支行，工業(yè)和信息化主管部門，商務主管部門，衛(wèi)生廳（局），工商局，食品藥品監(jiān)管局：
按照黨的十七屆六中全會精神和國務院關于社會信用體系建設的部署和要求，為加快推動藥品安全信用體系建設工作，加強對各地政府相關主管部門、有關行業(yè)組織和藥品領域企業(yè)工作的指導，保障人民群眾用藥安全有效、促進藥品行業(yè)健康發(fā)展，特制定《關于進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見》，現(xiàn)印發(fā)你們，請結合工作職責，認真貫徹實施。


附件：《關于進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見》



國家發(fā)展改革委
人民銀行
工業(yè)和信息化部
商務部
衛(wèi)生部
工商總局
食品藥品監(jiān)管局
2012年9月4日





附件：

關于進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見

藥品安全信用建設是社會信用體系建設的重要組成部分，是新時期國家藥品領域規(guī)劃的發(fā)展目標，也是促進藥品行業(yè)科學發(fā)展的重要手段。藥品安全事關人民群眾日常生活和切身利益，事關經(jīng)濟社會健康發(fā)展，事關社會和諧穩(wěn)定。為了充分發(fā)揮各級政府、各相關部門在藥品安全信用體系建設中的推動、規(guī)范、監(jiān)督和服務作用，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，完善誠信社會監(jiān)督機制，營造行業(yè)誠信環(huán)境，防范藥品安全事故發(fā)生，提高藥品質(zhì)量安全水平，促進藥品安全信用體系建設，保障人民群眾用藥安全有效，現(xiàn)提出以下指導意見。

一、建立健全藥品研制環(huán)節(jié)信用體系建設

加強藥品研制環(huán)節(jié)備案管理與日常監(jiān)管工作。強化藥品研究申辦者的主體責任，以藥品研制各相關方／參與人員為征信對象，以監(jiān)管過程中產(chǎn)生的記錄為主要內(nèi)容進行信用管理，提高研制環(huán)節(jié)的誠信意識和責任意識。在信用信息累積的基礎上，逐步完善信用評級，開展信用分類管理，建立守信受益、失信懲戒的激勵與制約機制。根據(jù)信用評級，適當調(diào)整監(jiān)督檢查的方式、 力度， 建立信用風險預警與通報制度，健全行業(yè)準入與退出機制。 加強相關信息的公開， 并通過 “黑名單”、 “不良記錄”等方式，發(fā)揮市場調(diào)節(jié)與社會監(jiān)督作用，促進藥品研制過程的規(guī)范性，保障藥品研究結果的可靠性，促進藥品研究良性發(fā)展，從源頭上保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。

二、建立健全藥品企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量信用管理體系

推動藥品企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，提高生產(chǎn)環(huán)境標準，強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，認真實施質(zhì)量受權人制度，加強員工培訓，提高員工素質(zhì)，實現(xiàn)全員、全過程、全方位參與質(zhì)量管理，建立和落實質(zhì)量風險管理、供應商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察等質(zhì)量管理制度，完善藥品安全溯源體系。
增強藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信意識。健全企業(yè)自身信用管理機構，規(guī)范企業(yè)誠信經(jīng)營行為，提高企業(yè)藥品安全生產(chǎn)社會責任，建立藥品安全信用風險預警、傳遞、管控機制和責任追究制度，完善藥品質(zhì)量安全長效管控機制。

三、完善藥品流通體系，健全準入退出機制

各地區(qū)、各部門要結合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、城鄉(xiāng)建設規(guī)劃、 人口增長與密度和年齡結構變化、藥品供應能力等實際，科學合理地布局藥品批發(fā)零售網(wǎng)點的設置，推動實力強、管理規(guī)范、信譽度高的藥品流通企業(yè)跨區(qū)域發(fā)展，形成以全國性、區(qū)域性骨干企業(yè)為主體的遍及城鄉(xiāng)的藥品流通體系。提高行業(yè)準入標準，加強日常監(jiān)管和考核，建立退出制度，對違反誠信原則、有失信行為記錄和違法違規(guī)的企業(yè)要限期整改，嚴重的取消經(jīng)營資格。

四、建立科學規(guī)范的藥品招標采購機制

建立和完善藥品行業(yè)誠信記錄和市場清退制度，對采購過程中提供虛假證明文件， 惡意競標， 中標后拒不簽定合同，供應質(zhì)量不達標藥品，未按合同規(guī)定及時配送供貨，向采購機構、醫(yī)療機構和個人進行賄賂和變相賄賂的，及時在網(wǎng)上公示并同相關部門實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換，建立失信行為聯(lián)合懲戒機制。

五、建立藥品臨床使用評價制度

通過研究制定醫(yī)療機構臨床醫(yī)生及其從業(yè)人員信用評價指標體系，開展醫(yī)療機構藥品臨床應用合理性評估工作，促進臨床合理用藥。

六、加強藥品廣告監(jiān)管，規(guī)范藥品廣告發(fā)布活動

完善廣告監(jiān)測體系。加強藥品廣告監(jiān)測檢查，建立監(jiān)測預警機制，實施藥品廣告動態(tài)監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)和制止違法藥品廣告的發(fā)布。完善監(jiān)管執(zhí)法聯(lián)動體系。實施監(jiān)測、監(jiān)管、執(zhí)法聯(lián)動，各相關部門加強協(xié)調(diào)配合，及時查處發(fā)布違法藥品廣告的行為，對多次發(fā)布嚴重違法廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者采取列入“黑名單”、暫停銷售、查辦取締等措施，加大聯(lián)合公告、聯(lián)合告誡、聯(lián)合查處等工作力度。探索建立廣告信用監(jiān)管體系。研究設立廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者的信用評價指標，規(guī)范廣告發(fā)布活動。

七、加快完善藥品安全領域信用制度建設　

抓緊研究制定藥品安全領域信用制度規(guī)范。通過藥品安全信用征集制度、信用評價制度、信用披露制度、信用分類監(jiān)管制度的制定和實施， 建立藥品企業(yè)信用檔案， 做到真實、準確、可追溯，并規(guī)定誠信記錄的標識、存放、保護、檢索、留存和處置等行業(yè)規(guī)范。根據(jù)藥品安全信用評價結果的差別確定不同的監(jiān)管力度，充分發(fā)揮藥品安全信用差異對藥品企業(yè)的獎懲功能，切實提高藥品安全信用監(jiān)管水平，保障人民群眾用藥安全有效。

八、加快藥品行業(yè)信用信息資源整合

在各部門行業(yè)信息管理系統(tǒng)的基礎上，完善藥品行業(yè)信用信息記錄，建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用信息檔案。各地區(qū)要對本地區(qū)各部門、藥品行業(yè)等領域的信用信息進行整合，形成統(tǒng)一平臺，實現(xiàn)對藥品行業(yè)等領域失信行為的協(xié)同監(jiān)管。依托現(xiàn)有國家電子政務網(wǎng)絡資源，逐步建立完善部門間與地區(qū)間公共信用信息的互通和共享，以確保信用數(shù)據(jù)全面、及時、準確、公正，促進藥品行業(yè)信用信息的應用和服務。

九、建立健全信用分類監(jiān)管機制

以藥品企業(yè)靜態(tài)登記信息和動態(tài)監(jiān)管信息為基礎，按照守法誠信度、行業(yè)風險度、區(qū)域重要度和動態(tài)警示度指標體系，對藥品企業(yè)信用實現(xiàn)科學多維分類，建立守信企業(yè)激勵機制、警示企業(yè)預警機制、失信企業(yè)懲戒機制、嚴重失信企業(yè)淘汰機制。對進入被吊銷營業(yè)執(zhí)照或取消藥品生產(chǎn)許可證的藥品企業(yè)數(shù)據(jù)庫和一人有限公司數(shù)據(jù)庫的企業(yè)及其法定代表人在全國范圍內(nèi)鎖定，使“黑牌”藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及個人“一處失信、處處受限” 。

十、嚴格落實藥品生產(chǎn)和經(jīng)營主體責任，加強失信行為的聯(lián)合懲戒

在實現(xiàn)行業(yè)內(nèi)、地區(qū)內(nèi)信用信息互聯(lián)互通的基礎上，加快建立藥品安全失信記錄檔案。對人民群眾日常生活造成危害、對藥品行業(yè)健康發(fā)展和社會穩(wěn)定構成影響的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營主體的失信行為，不僅要在各級新聞媒體和網(wǎng)站上進行披露和曝光，還要將失信主體列為日常監(jiān)督、重點監(jiān)測或抽查的重點，并撤銷其已有榮譽稱號，依法在行政許可、資質(zhì)等級評定、評優(yōu)評先、享受政府補貼、投資項目核準，以及信貸投放等方面予以懲戒，同時實施法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他限制措施。

十一、積極發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的推動和自律作用

發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在企業(yè)和政府之間的橋梁紐帶作用。 指導和鼓勵行業(yè)協(xié)會制定和執(zhí)行行規(guī)行約，支持行業(yè)協(xié)會承擔行業(yè)統(tǒng)計、信息服務等行業(yè)管理基礎性工作，完善醫(yī)藥行業(yè)運行監(jiān)測網(wǎng)絡和指標體系，強化行業(yè)信息統(tǒng)計和信息發(fā)布。引導行業(yè)協(xié)會加強調(diào)查研究，反映行業(yè)情況和企業(yè)訴求，幫助企業(yè)解決實際困難。 抓緊出臺 《藥品流通企業(yè)誠信經(jīng)營準則》的行業(yè)標準，鼓勵行業(yè)協(xié)會推進誠信體系建設，培育企業(yè)質(zhì)量信用意識， 加強行業(yè)自律規(guī)則的建設。 積極開展行業(yè)培訓，促進企業(yè)交流與合作。

十二、進一步加強部門之間的協(xié)同合作

藥品安全是重大民生問題，需要全社會各方面的廣泛參與和積極配合。各有關部門要明確各自的工作職責和要求，各司其職，各負其責，密切配合，通力協(xié)作，結合各部門的實際，扎扎實實地抓好落實工作。尤其是在信用信息的歸集開放、信用信息系統(tǒng)的共建共享等方面，一定要增強大局意識，破除本位觀念。在宣傳教育、法規(guī)制定、執(zhí)法檢查等方面，一定要相互協(xié)調(diào)，聯(lián)手行動，提高工作的效率和成效，加快推動藥品安全信用體系建設。

十三、開展誠信宣傳教育，完善社會監(jiān)督機制

加強藥品行業(yè)誠信和職業(yè)道德教育。積極開展以“誠信至上，以質(zhì)取勝”為主題的藥品安全誠信承諾活動，廣泛開展“誠信經(jīng)營示范創(chuàng)建”活動，樹立一批遵紀守法、誠實守信、管理規(guī)范、服務到位，能夠積極履行社會責任，自覺接受社會監(jiān)督的誠信經(jīng)營典型。公開服務公約、服務項目和投訴舉報電話，自覺接受政府、社會和輿論的監(jiān)督，認真對待公眾投訴，做到及時處理與反饋。