國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)管理工作的通知

國(guó)食藥監(jiān)械[2012]92號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為保證醫(yī)療器械檢測(cè)數(shù)據(jù)的科學(xué)、可靠，提高醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平，國(guó)家局自2006年起每年委托中檢院，組織開(kāi)展醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)比對(duì)試驗(yàn)）。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、組織領(lǐng)導(dǎo)
　　國(guó)家局組織制定醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)工作規(guī)劃、年度計(jì)劃，組織指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)技術(shù)交流與培訓(xùn)。
　　中檢院根據(jù)比對(duì)試驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃，組織制定和實(shí)施比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案，組織開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)工作，并向國(guó)家局報(bào)送比對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。建立并保存比對(duì)試驗(yàn)檔案，包括比對(duì)試驗(yàn)的計(jì)劃、方案、參加的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單、樣品的有關(guān)文件、技術(shù)報(bào)告和結(jié)果等相關(guān)記錄。組織成立比對(duì)試驗(yàn)專(zhuān)家組，對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
　　比對(duì)試驗(yàn)專(zhuān)家組成員由醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家及統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家組成，負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)分析比對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力，對(duì)有爭(zhēng)議的技術(shù)問(wèn)題和醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)比對(duì)試驗(yàn)工作提出意見(jiàn)及建議。

　　二、實(shí)施方案與樣品
　　比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案包括比對(duì)試驗(yàn)的樣品、樣品管理要求、比對(duì)項(xiàng)目、適用標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、結(jié)果反饋報(bào)告單、統(tǒng)計(jì)分析原則和日程安排等。比對(duì)試驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足均勻性、穩(wěn)定性要求，并統(tǒng)一提供。
　　中檢院選擇有資質(zhì)、具有相應(yīng)檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行樣品均勻性、穩(wěn)定性試驗(yàn)，出具試驗(yàn)報(bào)告。按照比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案的要求，負(fù)責(zé)樣品的標(biāo)識(shí)、包裝及發(fā)放, 確保樣品不受包裝、分發(fā)過(guò)程的影響。參加比對(duì)試驗(yàn)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)接到樣品后,填寫(xiě)樣品確認(rèn)單，確認(rèn)樣品未受包裝、分發(fā)過(guò)程的影響。

　　三、檢驗(yàn)與報(bào)告
　　醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在接到樣品后按照比對(duì)試驗(yàn)實(shí)施方案的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將檢驗(yàn)記錄和相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)送中檢院。
　　中檢院組織比對(duì)試驗(yàn)專(zhuān)家組對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的檢驗(yàn)記錄和結(jié)果進(jìn)行技術(shù)審核，并對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，形成中期報(bào)告，再經(jīng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。比對(duì)試驗(yàn)專(zhuān)家組對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，編制比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)報(bào)告。評(píng)價(jià)結(jié)果分為：滿(mǎn)意、可疑和不滿(mǎn)意三種。
　　中檢院根據(jù)比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)報(bào)告，起草比對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告報(bào)送國(guó)家局。比對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告包括計(jì)劃的完成情況、比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果、相關(guān)技術(shù)能力的評(píng)價(jià)以及后續(xù)處理措施的建議等有關(guān)內(nèi)容。

　　四、異議和處理
　　醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)收到比對(duì)試驗(yàn)中期報(bào)告后，如有異議，自收到之日起7個(gè)工作日內(nèi)可向中檢院提出書(shū)面申訴材料，說(shuō)明理由，并提交相關(guān)的證明資料。逾期視為認(rèn)同該結(jié)果。中檢院根據(jù)實(shí)際情況，組織有關(guān)單位對(duì)申訴進(jìn)行處理，提出意見(jiàn)和建議，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　五、監(jiān)督管理
　　國(guó)家局根據(jù)比對(duì)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，通報(bào)比對(duì)試驗(yàn)的有關(guān)情況及結(jié)果，采取處理措施。
　　比對(duì)試驗(yàn)評(píng)價(jià)結(jié)果為“滿(mǎn)意”的，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)3年內(nèi)在進(jìn)行醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)可直接確認(rèn)該項(xiàng)目相應(yīng)的技術(shù)能力。
　　比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果為“可疑”的，已獲得相應(yīng)項(xiàng)目檢測(cè)資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效的糾正措施，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向中檢院提交相應(yīng)的說(shuō)明和整改報(bào)告。逾期未整改或未達(dá)到整改要求的，國(guó)家局暫停該項(xiàng)目的認(rèn)可資格。在暫停期間，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得從事相應(yīng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)工作，直至完成整改并經(jīng)中檢院審核確認(rèn)后，國(guó)家局恢復(fù)該項(xiàng)目的認(rèn)可資格。
比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果為“不滿(mǎn)意”的，國(guó)家局暫停該項(xiàng)目的認(rèn)可資格。已獲得相應(yīng)項(xiàng)目檢測(cè)資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu),立即采取有效的糾正措施，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向中檢院提交糾正措施和整改報(bào)告。完成整改并經(jīng)中檢院審核確認(rèn)后，國(guó)家局恢復(fù)該項(xiàng)目的認(rèn)可資格。逾期未整改或未達(dá)到整改要求的，國(guó)家局撤銷(xiāo)該項(xiàng)目的認(rèn)可資格。
　　比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果為“可疑”的或者“不滿(mǎn)意”的，尚未通過(guò)相應(yīng)項(xiàng)目檢測(cè)資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可以向中檢院提交糾正措施和整改報(bào)告。中檢院應(yīng)當(dāng)對(duì)糾正措施和整改報(bào)告進(jìn)行審核，并提出指導(dǎo)性意見(jiàn)。
　　已獲得相應(yīng)項(xiàng)目檢測(cè)資格認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，未經(jīng)批準(zhǔn)無(wú)故不參加比對(duì)試驗(yàn)的，按比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果“不滿(mǎn)意”進(jìn)行處理。
　　醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)偽造比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果或者與其他醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)串通數(shù)據(jù)的，撤銷(xiāo)其項(xiàng)目的檢驗(yàn)資格并通報(bào)批評(píng)。中檢院、比對(duì)試驗(yàn)專(zhuān)家組在比對(duì)試驗(yàn)工作結(jié)束前，均不得泄露有關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的身份以及比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果。違反規(guī)定泄露比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的，視情節(jié)對(duì)有關(guān)責(zé)任人和單位給予相應(yīng)處理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年三月三十日