國(guó)務(wù)院辦公廳

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委等部門疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃的通知

國(guó)辦發(fā)〔2011〕62號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：
　　發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)務(wù)院辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十二月二十二日



疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃
發(fā)展改革委　科技部　工業(yè)和信息化部
財(cái)政部　農(nóng)業(yè)部　衛(wèi)生部　食品藥品監(jiān)管局

　　疫苗是將病原微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的主要用于防控傳染病的自動(dòng)免疫制劑，是生物制藥的一個(gè)重要分支。接種疫苗可以阻斷并滅絕傳染病的滋生和傳播，是防控傳染病發(fā)生和流行最經(jīng)濟(jì)、最有效的措施之一。本規(guī)劃所稱疫苗供應(yīng)體系，是指通過接種疫苗防控傳染病、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件所涉及的完整系統(tǒng)，包括疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警和疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲(chǔ)備、監(jiān)管等環(huán)節(jié)。健全疫苗供應(yīng)體系并保持高效運(yùn)作，及時(shí)研發(fā)生產(chǎn)和接種疫苗，是有效防控疫情的關(guān)鍵，對(duì)保障人民群眾生命健康、維護(hù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)穩(wěn)定具有重要意義。
　　在2009年應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感過程中，我國(guó)率先生產(chǎn)并接種疫苗，為全面有效防控疫情提供了關(guān)鍵手段。近年來(lái)抗擊非典型性肺炎、防控高致病性禽流感、應(yīng)對(duì)兒童手足口病疫情，以及汶川、玉樹地震災(zāi)后防疫等實(shí)踐表明，及時(shí)防控各種重大和新發(fā)傳染病，必須立足國(guó)內(nèi)，按照構(gòu)建完整、系統(tǒng)的免疫屏障的目標(biāo)，統(tǒng)籌規(guī)劃我國(guó)疫苗供應(yīng)體系能力建設(shè)。
　　針對(duì)我國(guó)防控傳染病的疫苗需求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法》、《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律法規(guī)，在總結(jié)近年國(guó)內(nèi)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置經(jīng)驗(yàn)，借鑒國(guó)外疫苗供應(yīng)體系建設(shè)和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合相關(guān)規(guī)劃要求，制定本規(guī)劃，規(guī)劃期為2011-2015年，兼顧2020年前的發(fā)展需要。本規(guī)劃以人用疫苗為重點(diǎn)，并按全面防控疫情需要，提出了對(duì)人獸共患傳染病獸用疫苗的相關(guān)要求。動(dòng)物傳染病疫苗不在本規(guī)劃范圍內(nèi)。
　　一、我國(guó)疫苗供應(yīng)體系現(xiàn)狀
　�。ㄒ唬┗�本情況。
　　1.我國(guó)疫苗分類及需求。按照疫苗接種費(fèi)用支付主體的不同，我國(guó)人用疫苗分為兩類。第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗等，由政府制定使用計(jì)劃并集中采購(gòu)。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，供需主要依靠市場(chǎng)調(diào)節(jié)。
　　2.我國(guó)疫苗行業(yè)現(xiàn)狀。管理方面，目前已形成各級(jí)衛(wèi)生行政部門、疾病預(yù)防控制中心組織接種單位接種，生物制品企業(yè)根據(jù)政府計(jì)劃或市場(chǎng)需求組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施質(zhì)量監(jiān)管，獸醫(yī)行政主管部門歸口負(fù)責(zé)人獸共患病等獸用疫苗的格局。研發(fā)方面，初步形成了以科研機(jī)構(gòu)和高校為主進(jìn)行基礎(chǔ)研究，有關(guān)企業(yè)、工程研究（技術(shù)）中心進(jìn)行應(yīng)用研究和工程化、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的體系。生產(chǎn)方面，我國(guó)是為數(shù)不多的自主供應(yīng)疫苗的國(guó)家之一，隨著疫苗生產(chǎn)品種、規(guī)模不斷擴(kuò)大，已成為全球最大疫苗生產(chǎn)國(guó)。
　　3.接種疫苗的效果。我國(guó)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗已由1978年的“4苗防6病”發(fā)展到現(xiàn)在的“14苗防15病”。通過廣泛接種，傳染病發(fā)病率和死亡率大為降低，2008年法定報(bào)告?zhèn)魅静“l(fā)病率及死亡率分別比1985年降低69%和50%，已徹底消滅天花，自1994年起連續(xù)16年未發(fā)生本土脊髓灰質(zhì)炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等發(fā)病率大幅下降。
　　此外，我國(guó)針對(duì)包括高致病性禽流感、狂犬病在內(nèi)的9種人獸共患病，廣泛進(jìn)行動(dòng)物免疫。
　　（二）存在的主要問題。
　　我國(guó)現(xiàn)有疫苗可基本滿足常規(guī)防疫需求，但隨著人民群眾對(duì)生命健康、衛(wèi)生防疫的要求越來(lái)越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，疫苗供應(yīng)體系各環(huán)節(jié)均暴露出一些突出問題：
　　1.傳染病監(jiān)測(cè)預(yù)警水平低。傳染病病例多由醫(yī)生根據(jù)臨床癥狀診斷，細(xì)菌、病毒、真菌等病原體診斷試劑產(chǎn)品偏少、應(yīng)用水平較低。
　　2.研發(fā)能力相對(duì)落后。我國(guó)疫苗基礎(chǔ)研究薄弱，疫苗質(zhì)量及效果評(píng)價(jià)支撐體系不完善。缺少創(chuàng)新型和高端研發(fā)人才。
　　3.規(guī)�；�生產(chǎn)能力弱。先進(jìn)大規(guī)模生產(chǎn)工藝欠缺。
　　4.疫苗管理有待加強(qiáng)。疫苗供應(yīng)管理涉及多個(gè)部門，目前缺乏總體協(xié)調(diào)。疫苗流通管理較為薄弱。疫苗接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制尚未建立。
　　5.應(yīng)急保障能力不足。疫苗技術(shù)儲(chǔ)備和生產(chǎn)能力儲(chǔ)備不足，難以做到快速研發(fā)和緊急大量擴(kuò)產(chǎn)。國(guó)家儲(chǔ)備品種、數(shù)量偏少，應(yīng)對(duì)疫情大規(guī)模暴發(fā)和生產(chǎn)意外波動(dòng)的手段薄弱。尚未形成從疫情監(jiān)測(cè)、緊急接種到不良反應(yīng)處理全過程的應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制。
　　6.價(jià)格形成機(jī)制有待完善。受多種因素制約，國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗政府定價(jià)總體水平偏低，利潤(rùn)空間較小，在一定程度上影響了企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí)換代的積極性。第二類疫苗為市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)格產(chǎn)品，流通環(huán)節(jié)較多，市場(chǎng)價(jià)格偏高。
　　7.免疫規(guī)劃疫苗實(shí)際接種率仍需提高。一些地方實(shí)施免疫規(guī)劃過程中，存在鄉(xiāng)、村級(jí)預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)不落實(shí)、冷鏈建設(shè)不配套和基層接種人員不足等問題，導(dǎo)致免疫規(guī)劃工作進(jìn)展不平衡，影響疫苗實(shí)際接種率的提高。
　　8.人獸共患病獸用疫苗整體水平不高。人獸共患病的監(jiān)測(cè)預(yù)警能力薄弱。研發(fā)創(chuàng)新能力不強(qiáng)，疫苗品種少，生產(chǎn)工藝落后，基層疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸冷鏈系統(tǒng)不完善。獸用疫苗儲(chǔ)備和接種效果評(píng)價(jià)體系尚未建立，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估開展較少。
　�。ㄈ�）面臨的形勢(shì)和挑戰(zhàn)。
　　1.傳染病發(fā)病率相對(duì)偏高。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過加強(qiáng)衛(wèi)生防疫彌補(bǔ)醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國(guó)仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)麻疹病例占全球報(bào)告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風(fēng)疹病例占62%、新生兒破傷風(fēng)病例占22%。
　　2.防疫需求不斷增加。近年來(lái)，國(guó)際國(guó)內(nèi)重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟(jì)全球化程度不斷加深，各國(guó)和地區(qū)間經(jīng)貿(mào)往來(lái)日益增多，人員跨國(guó)流動(dòng)更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。
　　3.疫苗供應(yīng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)加劇。當(dāng)前，各國(guó)政府越來(lái)越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛采取各種措施，鼓勵(lì)支持本國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)做大做強(qiáng)。歐美五家主要跨國(guó)公司的疫苗銷售額占全球市場(chǎng)85%以上，現(xiàn)已開始進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)。
　　總體看，我國(guó)疫苗供應(yīng)體系初步形成，在防控傳染病工作中發(fā)揮了重要作用，但與實(shí)際需求相比，整體保障水平還存在一定差距，供應(yīng)能力大而不強(qiáng)。隨著經(jīng)濟(jì)實(shí)力和綜合國(guó)力的增強(qiáng)，我國(guó)有必要也有條件統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)疫苗供應(yīng)體系，整合資源，加大投入，系統(tǒng)提升疫苗供應(yīng)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，滿足常規(guī)和應(yīng)急接種需要，保障人民群眾生命健康和經(jīng)濟(jì)社會(huì)平穩(wěn)發(fā)展。
　　二、指導(dǎo)思想、基本原則與發(fā)展目標(biāo)
　�。ㄒ唬┲笇�(dǎo)思想。
　　全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，從廣大人民群眾的根本利益出發(fā)，堅(jiān)持以人為本的理念，以保障人民群眾生命健康、社會(huì)穩(wěn)定和國(guó)家安全為宗旨，建立健全與我國(guó)國(guó)情相適應(yīng)的疫苗供應(yīng)體系。以完善全流程監(jiān)督管理為主線，以提升綜合研發(fā)能力為核心，全面增強(qiáng)疫苗供應(yīng)能力，為有效防控傳染病和應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
　�。ǘ�）基本原則。
　　1.統(tǒng)籌布局、系統(tǒng)提升。針對(duì)疫苗供應(yīng)體系存在的薄弱環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌安排體系建設(shè)任務(wù)，合理布局重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)，從整體上提升疫苗供應(yīng)體系常態(tài)和非常態(tài)下的保障能力。
　　2.自主生產(chǎn)、強(qiáng)化創(chuàng)新。堅(jiān)持國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、常規(guī)疫苗和應(yīng)急疫苗立足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的原則，以疫苗相關(guān)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新能力建設(shè)為主要途徑，積極支持新型疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，加快實(shí)現(xiàn)品種升級(jí)換代。
　　3.標(biāo)本兼治、遠(yuǎn)近結(jié)合。強(qiáng)化疫苗研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)有基礎(chǔ)，重點(diǎn)突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)等制約長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的瓶頸，切實(shí)提高核心競(jìng)爭(zhēng)力，努力縮小與國(guó)際先進(jìn)水平差距。
　　4.保障供給、有效應(yīng)急。抓緊提高部分疫苗在產(chǎn)能及質(zhì)量等方面的裝備能力，完善現(xiàn)用疫苗的實(shí)物、生產(chǎn)能力和技術(shù)等儲(chǔ)備，建立疫苗應(yīng)急供給快速響應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。
　　5.強(qiáng)化監(jiān)管、健康發(fā)展。完善疫苗監(jiān)管法規(guī)，加大執(zhí)法力度，推進(jìn)監(jiān)管工作標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，加大政策和投入支持力度，加快人才培養(yǎng)，全面推進(jìn)疫苗供應(yīng)體系健康發(fā)展。
　　（三）發(fā)展目標(biāo)。
　　到2015年，初步建成滿足我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系，通過對(duì)薄弱環(huán)節(jié)的重點(diǎn)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)常態(tài)必保，應(yīng)急能力大幅提升。形成較為完善的包括新發(fā)傳染病在內(nèi)的疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，逐步提高傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)率；通過綜合性研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)技術(shù)及應(yīng)用技術(shù)平臺(tái)的能力建設(shè)，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的緊密銜接，縮小與國(guó)際先進(jìn)技術(shù)的差距；加快急需疫苗新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，提升部分現(xiàn)用疫苗最大產(chǎn)能，確保常態(tài)和應(yīng)急時(shí)各種疫苗充足供應(yīng)并進(jìn)一步提高質(zhì)量；以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）為單位的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率達(dá)到并維持在90%以上；完善疫苗儲(chǔ)備體系，布局建設(shè)生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，增列疫苗實(shí)物儲(chǔ)備品種；完善疫苗質(zhì)量監(jiān)管和接種效果評(píng)價(jià)體系；人獸共患病獸用疫苗質(zhì)量顯著提高，增強(qiáng)外來(lái)病獸用疫苗技術(shù)儲(chǔ)備。
　　到2020年，我國(guó)疫苗供應(yīng)體系進(jìn)一步健全完善，具備與發(fā)達(dá)國(guó)家同步應(yīng)對(duì)突發(fā)和重大疫情的實(shí)力。疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)基本達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平，品種進(jìn)一步增加，安全性、有效性和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)一步提高，儲(chǔ)備品種和規(guī)模合理，接種服務(wù)更加便利。
　　三、主要任務(wù)
　　針對(duì)現(xiàn)有疫苗供應(yīng)體系的薄弱環(huán)節(jié)，著力加強(qiáng)能力建設(shè)，重點(diǎn)提升研發(fā)實(shí)力，實(shí)現(xiàn)疫情監(jiān)控及疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通、接種、儲(chǔ)備、監(jiān)管各環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)發(fā)展。
　　（一）加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警。
　　整合現(xiàn)有疫情監(jiān)測(cè)預(yù)警資源，拓展傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)功能，加強(qiáng)系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行維護(hù)，縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)率達(dá)到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)達(dá)到90%以上。完善傳染病監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)呼吸道類、腦炎類、出血熱類等突發(fā)急性傳染病癥狀監(jiān)測(cè)點(diǎn)的建設(shè)，建立健全突發(fā)急性傳染病實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，開發(fā)相關(guān)快速診斷或檢測(cè)試劑，發(fā)展不明原因疾病和新發(fā)傳染病的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)鑒定技術(shù)。加強(qiáng)流行病學(xué)調(diào)查，重視國(guó)際合作與信息交流，做好疫病流行現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)及趨勢(shì)分析，有效引導(dǎo)疫苗研發(fā)生產(chǎn)和接種使用。
　　（二）增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力。
　　通過產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等形式，加快推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新的疫苗研發(fā)體系建設(shè)，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室研究、新產(chǎn)品試制、產(chǎn)業(yè)化開發(fā)之間的有效銜接。加強(qiáng)病原學(xué)和免疫學(xué)應(yīng)用基礎(chǔ)技術(shù)研究，加快疫苗相關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全能力建設(shè)。整合利用現(xiàn)有科技資源，推進(jìn)疫苗研發(fā)基地建設(shè)，充分發(fā)揮技術(shù)平臺(tái)支撐作用，通過填平補(bǔ)齊消除薄弱環(huán)節(jié)，提升疫苗研發(fā)能力。加大聯(lián)合攻關(guān)力度，突破急需的關(guān)鍵技術(shù)，努力實(shí)現(xiàn)疫苗研發(fā)工程化、產(chǎn)業(yè)化。推進(jìn)研發(fā)成果的產(chǎn)業(yè)化，加快實(shí)現(xiàn)部分現(xiàn)有疫苗品種的升級(jí)換代。加強(qiáng)重大、新發(fā)傳染病疫苗的研發(fā)及其評(píng)價(jià)支撐體系建設(shè)。強(qiáng)化菌種、毒種的研究和資源共享。
　�。ㄈ�）提高產(chǎn)能和質(zhì)量。
　　支持相關(guān)企業(yè)增加產(chǎn)能、提高標(biāo)準(zhǔn)、建設(shè)生產(chǎn)線。著力解決第一類疫苗產(chǎn)能不足、生產(chǎn)線單一及產(chǎn)品更新?lián)Q代問題；引導(dǎo)鼓勵(lì)第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)適度擴(kuò)建新型疫苗及現(xiàn)有疫苗產(chǎn)能；支持疫苗企業(yè)獲取世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證并進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，有效維持應(yīng)對(duì)流感等疫情暴發(fā)的峰值產(chǎn)能。加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)重大裝備的開發(fā)應(yīng)用，積極推動(dòng)關(guān)鍵技術(shù)的引進(jìn)消化再創(chuàng)新，重點(diǎn)突破大規(guī)模培養(yǎng)和純化等技術(shù)及裝備瓶頸。加大對(duì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)扶持力度，支持其兼并重組，推進(jìn)規(guī)模化、集約化生產(chǎn)。
　�。ㄋ模┛茖W(xué)安全接種。
　　開展防疫免疫策略和傳染病疾病負(fù)擔(dān)研究，科學(xué)合理擴(kuò)大疫苗免疫規(guī)劃品種和覆蓋人群。采取針對(duì)性措施，重點(diǎn)提高西部地區(qū)農(nóng)村及東部地區(qū)流動(dòng)人口中兒童的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率。積極研究疫苗應(yīng)用發(fā)展政策，加大疫苗相關(guān)知識(shí)宣傳力度，促進(jìn)公眾自愿接種第二類疫苗。完善接種統(tǒng)計(jì)和異常反應(yīng)報(bào)告制度，積極開展疫苗接種效果和安全性評(píng)價(jià)，健全疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系。建立完善預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制。
　　（五）規(guī)范儲(chǔ)運(yùn)管理。
　　組織疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種單位，合作開展疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理研究，制定疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)范，明確相關(guān)設(shè)施、設(shè)備條件要求及冷藏（凍）設(shè)備、車載冷藏設(shè)備、運(yùn)輸工具等裝備的配置標(biāo)準(zhǔn)。建立健全疫苗冷鏈配送管理體系，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸過程的規(guī)范化管理，提高疫苗運(yùn)輸質(zhì)量保障水平。
　�。�六）健全儲(chǔ)備體系。
　　加強(qiáng)疫苗儲(chǔ)備管理，完善儲(chǔ)備制度，采取差別化儲(chǔ)備措施，統(tǒng)籌技術(shù)儲(chǔ)備、能力儲(chǔ)備與實(shí)物儲(chǔ)備，確保應(yīng)急狀態(tài)下迅速有效供應(yīng)。定期評(píng)估各類傳染病暴發(fā)可能性及防疫需求，確定技術(shù)儲(chǔ)備清單。按照政府管理、企業(yè)承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)的原則，組織能力儲(chǔ)備和實(shí)物儲(chǔ)備。統(tǒng)籌確定現(xiàn)用疫苗最低產(chǎn)能保有量，對(duì)流感疫苗等峰值需求較大的品種儲(chǔ)備必要產(chǎn)能。綜合考慮疫情變化態(tài)勢(shì)、生產(chǎn)中斷風(fēng)險(xiǎn)等因素，制定實(shí)物儲(chǔ)備計(jì)劃。加強(qiáng)疫苗承儲(chǔ)企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)能力建設(shè)。
　　（七）增強(qiáng)應(yīng)急保障能力。
　　建立健全疫苗應(yīng)急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)備調(diào)用、接種等快速響應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。加強(qiáng)疫苗應(yīng)急供應(yīng)、調(diào)運(yùn)、接種配套能力建設(shè)，制定針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)傳染病的疫苗應(yīng)急擴(kuò)產(chǎn)預(yù)案，完善疫苗生產(chǎn)能力、社會(huì)庫(kù)存產(chǎn)品的應(yīng)急征用和補(bǔ)償制度，明確在校學(xué)生等重點(diǎn)人群應(yīng)急接種策略，制定疫苗應(yīng)急接種預(yù)案。
　　（八）完善監(jiān)管體系。
　　加強(qiáng)疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，制定疫苗監(jiān)管體系建設(shè)與發(fā)展目標(biāo)，改善基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。完善疫苗注冊(cè)審批方式。建立規(guī)范、系統(tǒng)的疫苗質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，強(qiáng)化質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，完善疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制。加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程監(jiān)管，統(tǒng)一規(guī)劃和建設(shè)電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，對(duì)疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施電子監(jiān)管碼管理，并逐步擴(kuò)大到預(yù)防接種單位。嚴(yán)格執(zhí)行疫苗批簽發(fā)管理制度，加大日常監(jiān)督檢查和市場(chǎng)抽驗(yàn)力度，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。加強(qiáng)疫苗企業(yè)生產(chǎn)特別是搬遷過程中的菌毒種安全監(jiān)管。
　�。ň牛┨嵘龂�(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
　　加大自主創(chuàng)新支持力度，鼓勵(lì)研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的疫苗新品種、新工藝、新技術(shù)。擴(kuò)大國(guó)際合作與交流，跟蹤國(guó)外疫苗研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)動(dòng)態(tài)。適時(shí)引進(jìn)我國(guó)急需的技術(shù)、裝備和材料，組織消化吸收、再開發(fā)。在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組、停業(yè)、破產(chǎn)等過程中，注意采取有效措施保護(hù)關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)能力，保障產(chǎn)業(yè)安全。
　　（十）提高人獸共患病防控能力。
　　加強(qiáng)人獸共患病的動(dòng)物接種免疫，提高疫苗質(zhì)量和供應(yīng)能力。建立醫(yī)療衛(wèi)生、獸醫(yī)和出入境檢疫系統(tǒng)的信息資源共享機(jī)制，形成人獸共患病快速診斷的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，增強(qiáng)疫病監(jiān)測(cè)預(yù)警和快速反應(yīng)能力，嚴(yán)防外來(lái)病傳入。立足我國(guó)實(shí)際、結(jié)合國(guó)際疫病流行現(xiàn)狀及趨勢(shì)，提前做好重大人獸共患病防控及實(shí)驗(yàn)室生物安全保障所需的各種技術(shù)儲(chǔ)備和必要實(shí)物儲(chǔ)備。
　　為加快實(shí)現(xiàn)建設(shè)任務(wù)目標(biāo)，本規(guī)劃在統(tǒng)籌考慮必要性與可行性的基礎(chǔ)上，提出5類重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。一是培育重要急需新產(chǎn)品。盡快完成手足口病疫苗等6種新疫苗的研制及產(chǎn)業(yè)化，加快研制和研發(fā)一批新的疫苗品種。二是建設(shè)關(guān)鍵研發(fā)設(shè)施，重點(diǎn)支持新型疫苗國(guó)家研究中心等能力建設(shè)。三是擴(kuò)增急需產(chǎn)能和實(shí)物儲(chǔ)備。四是提高疫苗行業(yè)裝備水平。五是建立疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)體系。重點(diǎn)項(xiàng)目安排投資規(guī)模約94億元。
　　四、保障措施
　　（一）加強(qiáng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。
　　推動(dòng)完善疫苗供應(yīng)體系相關(guān)法律法規(guī)，健全疫苗應(yīng)急供應(yīng)的相關(guān)規(guī)定�？茖W(xué)評(píng)估并改進(jìn)有關(guān)管理措施、制度、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，提高疫苗供應(yīng)體系的整體運(yùn)轉(zhuǎn)效率。
　　（二）加大財(cái)政等政策支持力度。
　　中央財(cái)政對(duì)擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃所需的第一類疫苗和注射器購(gòu)置費(fèi)用給予支持。地方財(cái)政安排經(jīng)費(fèi)確保國(guó)家免疫規(guī)劃范圍內(nèi)第一類疫苗接種工作的開展。進(jìn)一步完善和落實(shí)適用于疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)等疫苗供應(yīng)企業(yè)的支持政策。完善疫苗價(jià)格管理，合理調(diào)整國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗價(jià)格，規(guī)范第二類疫苗市場(chǎng)價(jià)格。
　�。ㄈ�）加大科研經(jīng)費(fèi)投入。
　　通過科技重大專項(xiàng)、國(guó)家科技計(jì)劃、產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)和鼓勵(lì)民間投資等途徑，加大對(duì)疫苗基礎(chǔ)科學(xué)、試驗(yàn)研究、關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)、產(chǎn)業(yè)化以及重要研究基礎(chǔ)設(shè)施、平臺(tái)能力建設(shè)等投入力度。提高科技成果轉(zhuǎn)化率和研發(fā)資金使用效率。
　　（四）加強(qiáng)人才培養(yǎng)。
　　依托大專院校和科研院所，按照國(guó)家有關(guān)政策扶優(yōu)扶強(qiáng)，形成疫苗專業(yè)人才培養(yǎng)基地，積極培養(yǎng)疫苗研發(fā)生產(chǎn)所需專業(yè)技術(shù)和管理人才。努力創(chuàng)造促進(jìn)疫苗研發(fā)人才成長(zhǎng)的良好環(huán)境，建立健全激勵(lì)機(jī)制，積極引進(jìn)疫苗研發(fā)高端人才。健全疾病預(yù)防控制人員和醫(yī)務(wù)人員崗位培訓(xùn)制度，提高基層疫苗管理和接種人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。加大向公眾特別是在校學(xué)生宣傳普及衛(wèi)生防疫知識(shí)、疫苗接種常識(shí)的力度。
　�。ㄎ澹┘訌�(qiáng)疫苗供應(yīng)體系建設(shè)的協(xié)調(diào)。
　　疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃任務(wù)和項(xiàng)目的具體實(shí)施，常態(tài)下由相關(guān)部門按職責(zé)分工各負(fù)其責(zé)，抓好落實(shí)；發(fā)生重大疫情時(shí)按國(guó)務(wù)院部署實(shí)施應(yīng)急協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌多方力量共同應(yīng)對(duì)，及時(shí)解決具有共性、影響全局的重大問題。完善政府有關(guān)部門、研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)儲(chǔ)備企業(yè)之間的常態(tài)聯(lián)系機(jī)制和應(yīng)急狀態(tài)下快速動(dòng)員機(jī)制，提高疫苗供應(yīng)應(yīng)急保障協(xié)調(diào)能力。