國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評(píng)暫行規(guī)定的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2011]366號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員的聘用及考評(píng)管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員檢查認(rèn)證行為，推動(dòng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實(shí)施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評(píng)暫行規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年八月二日


　　　　　　　　　　　　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評(píng)暫行規(guī)定

　　第一條　為做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員（下簡(jiǎn)稱藥品GMP檢查員）聘用及考評(píng)工作，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及藥品認(rèn)證管理相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
　　第二條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)的整體規(guī)劃，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品GMP檢查員隊(duì)伍的建設(shè)規(guī)劃，并承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)所有藥品GMP檢查員的日常管理工作。
　　第三條　國(guó)家局和省級(jí)局依據(jù)職責(zé)和監(jiān)管工作需要分別聘任藥品GMP檢查員，并組織其開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證以及監(jiān)督檢查工作。
　　第四條　藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)考核、提出聘任建議和年度考評(píng)等具體管理工作。藥品GMP檢查員考核聘任以及考評(píng)程序、標(biāo)準(zhǔn)等由國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)本規(guī)定另行制定。
　　第五條　國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品GMP檢查員庫(kù)，建立藥品GMP檢查員管理檔案；國(guó)家局和省級(jí)局分別聘任的藥品GMP檢查員均納入藥品GMP檢查員庫(kù)管理。
　　第六條　藥品GMP檢查員必須具備下列基本條件：
　�。ㄒ唬┳窦o(jì)守法、品德優(yōu)良、廉潔勤政；
　�。ǘ�）擁有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷（或有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱）資格；
　�。ㄈ�）熟悉和掌握藥品管理法律法規(guī)、藥品GMP以及其他有關(guān)規(guī)定，至少具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理或藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)歷；
　�。ㄋ模┈F(xiàn)從事食品藥品監(jiān)督管理工作；
　　（五）有較強(qiáng)的溝通、交流能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
　�。�六）健康狀況良好，適應(yīng)外出工作。
　　第七條　藥品GMP檢查員應(yīng)經(jīng)過(guò)推薦、審核、培訓(xùn)并考核合格后方能聘任。其中，國(guó)家局聘任的藥品GMP檢查員由各省級(jí)局推薦。
　　第八條　藥品GMP檢查員的培訓(xùn)工作由聘任部門(mén)組織實(shí)施，培訓(xùn)教材由國(guó)家局組織編寫(xiě)。經(jīng)考核合格并聘任的檢查員，由聘任部門(mén)頒發(fā)《藥品GMP檢查員證》，聘任期五年。
　　《藥品GMP檢查員證》由國(guó)家局統(tǒng)一制作。
　　第九條　聘任的藥品GMP檢查員信息納入檔案管理。藥品GMP檢查員個(gè)人信息發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心予以變更。
　　第十條　國(guó)家局聘任的藥品GMP檢查員每年應(yīng)參加一定數(shù)量的由國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心以及所在地省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)組織的藥品GMP認(rèn)證及監(jiān)督檢查工作。
　　省級(jí)局聘任的藥品GMP檢查員每年應(yīng)當(dāng)參加一定數(shù)量的由省級(jí)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)組織的藥品GMP認(rèn)證及監(jiān)督檢查工作。
　　第十一條　藥品GMP檢查員實(shí)行年度考評(píng)制。藥品GMP檢查員不能履行或不能正確履行藥品GMP檢查員職責(zé)，不能完成檢查任務(wù)的，年度考評(píng)為不合格。一次不能正確履行職責(zé)或連續(xù)兩次不能履行職責(zé)的，注銷其藥品GMP檢查員資格；累計(jì)兩次不能履行職責(zé)的，暫停其藥品GMP檢查員資格。被暫停資格的藥品GMP檢查員，應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核合格后方能恢復(fù)其資格。
　　第十二條　藥品GMP檢查員必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律、法規(guī)以及各項(xiàng)規(guī)章制度，接受藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)委派，認(rèn)真履行檢查員職責(zé)和義務(wù)，公正、廉潔，自覺(jué)維護(hù)檢查員的聲譽(yù)。
　　第十三條　藥品GMP檢查員應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的相關(guān)培訓(xùn)，并應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提升現(xiàn)場(chǎng)檢查能力和水平。
　　第十四條　藥品GMP檢查員參加藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)被檢查單位的技術(shù)資料等負(fù)有保密義務(wù)，遇到被檢查單位與自己存在利益關(guān)聯(lián)時(shí)應(yīng)主動(dòng)向藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)申請(qǐng)回避。
　　第十五條　對(duì)存在違反國(guó)家法律法規(guī)，檢查工作中有重大違法違紀(jì)行為或從事有損于藥品認(rèn)證檢查聲譽(yù)活動(dòng)等行為的檢查員，由原聘任部門(mén)注銷其檢查員資格，不得再次聘任，并將相關(guān)情況移交其所在單位依法處理。
　　第十六條　對(duì)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、聘任、考評(píng)、再培訓(xùn)、信息變更以及檢查員資格暫停、注銷等事項(xiàng)，由國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心及時(shí)記錄在藥品GMP檢查員庫(kù)，并在其網(wǎng)站上公布。
　　第十七條　本規(guī)定由國(guó)家局負(fù)責(zé)解釋。