國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知

國食藥監(jiān)許[2010]454號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為進一步規(guī)范化妝品行政許可工作，提高化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全控制水平，加強化妝品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生監(jiān)督，指導(dǎo)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求編制工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

附件：1．國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）

2．化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年十一月二十六日

化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范

一、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，為進一步規(guī)范化妝品行政許可工作，提高化妝品衛(wèi)生質(zhì)量安全控制水平，加強化妝品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生監(jiān)督，保障消費者使用安全，制定本規(guī)范。

二、國家食品藥品監(jiān)督管理局負責批準化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求，并監(jiān)督其執(zhí)行。

三、化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范。

四、化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合其文本格式的規(guī)定。文本格式應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、配方成分、生產(chǎn)工藝、感官指標、衛(wèi)生化學指標、微生物指標、檢驗方法、使用說明、貯存條件、保質(zhì)期等序列（見附件1），并按照《化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南》（見附件2）編制。

五、化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求是產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量安全的技術(shù)保障。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)經(jīng)營，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求作為開展衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的重要依據(jù)。

六、化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求適用于化妝品新產(chǎn)品的許可和產(chǎn)品延續(xù)。

七、化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求編號。國產(chǎn)特殊用途化妝品按照HZ+GT+年份+0000編制;進口特殊用途化妝品按照HZ+JT+年份+0000編制；進口非特殊用途化妝品按照HZ+JF+年份+0000編制。"HZ"表示"化妝品"，"GT"表示"國產(chǎn)特殊用途"，"JT"表示"進口特殊用途"，"JF"表示"進口非特殊用途"，"年份+0000"為化妝品批準文號（或備案號）的年份和順序號。

八、本規(guī)范自2011年4月1日起施行。

附件1

國家食品藥品監(jiān)督管理局

化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）

（產(chǎn)品技術(shù)要求編號）

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中文名稱

漢語拼音名

【配方成分】

【生產(chǎn)工藝】

【感官指標】

【衛(wèi)生化學指標】

【微生物指標】

【檢驗方法】

【使用方法】

【貯存條件】

【保質(zhì)期】

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附件2：

化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南

一、主要內(nèi)容

化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當能夠準確反映和控制產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量安全�；瘖y品產(chǎn)品技術(shù)要求的每項內(nèi)容應(yīng)符合以下要求，并按照化妝品產(chǎn)品申報資料的具體要求進行編制。

（一）產(chǎn)品名稱

包括中文名稱和漢語拼音名。產(chǎn)品名稱應(yīng)當準確、清晰，能表明產(chǎn)品的真實屬性，符合《化妝品命名規(guī)定》。

（二）配方成分

配方成分應(yīng)包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料。所有原料應(yīng)按含量遞減順序排列，并注明其使用目的�；瘖y品使用的原料應(yīng)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的相關(guān)要求。

配方成分中所用原料的中文名稱應(yīng)使用《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》標準中文名稱。原料無國際化妝品原料名稱（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的，應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名。

（三）生產(chǎn)工藝

應(yīng)用文字簡要描述完整的生產(chǎn)工藝。

（四）感官指標

分別對產(chǎn)品內(nèi)容物應(yīng)有的顏色、性狀、氣味等感官指標依次進行描述，并用分號分開。

（五）衛(wèi)生化學指標

（六）微生物指標

感官指標、衛(wèi)生化學指標、微生物指標等相關(guān)內(nèi)容應(yīng)闡述根據(jù)《化妝品行政許可檢驗管理辦法》等有關(guān)要求確定的檢測項目、指標。如果用表提供信息有利于檢測項目的理解，則宜使用列表。

（七）檢驗方法

應(yīng)將衛(wèi)生化學指標、微生物指標的檢驗方法依次列出。

（八）使用方法

應(yīng)闡述化妝品的使用方法及其注意事項。

（九）貯存條件

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點闡述產(chǎn)品貯存條件，如溫度、避光保存等。

（十）保質(zhì)期

應(yīng)根據(jù)相關(guān)實驗結(jié)果確定產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期的格式應(yīng)標注為：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限用使用日期。

二、基本要求

（一）編制工作應(yīng)符合國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標準和規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求的設(shè)計、內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)符合公認的科學原理，準確可靠。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標準化要求，引用的標準準確、有效。術(shù)語的定義應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

1.應(yīng)使用規(guī)范漢字。使用的標點符號應(yīng)符合GB/T15834的規(guī)定。

2.應(yīng)使用GB3101、GB3102規(guī)定的法定計量單位。表示量值時，應(yīng)寫出其單位。

3.應(yīng)準確列出引用標準或文件的目錄。

4.引用的標準或文件應(yīng)包括出版本號或年號以及完整的標準（文件）名稱。

5.如果引用的標準（文件）可以互聯(lián)網(wǎng)在線獲得，應(yīng)提供詳細的獲取和訪問路徑。應(yīng)給出被引用標準（文件）的完整的網(wǎng)址。為了保證溯源性，應(yīng)提供源網(wǎng)址。

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求中所建立的檢測方法準確、精密，并經(jīng)過方法學驗證。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求中有限量要求的，須使用明確的數(shù)值表示。不應(yīng)僅使用定性的表述，如"適量"或"合適的溫度"等。

（六）產(chǎn)品技術(shù)要求研究的實驗記錄書寫應(yīng)真實、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和過程要如實記錄，并在申報資料中予以充分體現(xiàn)。

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求中使用的表均應(yīng)在條文中明確提及。

1.不準許表中有表，也不準許將表再分為次級表。

2.每個表均應(yīng)有編號。表的編號由"表"和從1開始的阿拉伯數(shù)字組成，例如"表1"、"表2"等。只有一個表時，仍應(yīng)給出編號"表1"。

3.每個表應(yīng)有表題。

4.每個表應(yīng)有表頭。表欄中使用的單位一般應(yīng)置于相應(yīng)欄的表頭中量的名稱之下，表頭中不準許使用斜線。

5.如果某個表需要轉(zhuǎn)頁接排，則隨后接排該表的各頁上應(yīng)重復(fù)表的編號、表題和"（續(xù)）"。續(xù)表均應(yīng)重復(fù)表頭和關(guān)于單位的陳述。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求可能涉及知識產(chǎn)權(quán)的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門不承擔識別該知識產(chǎn)權(quán)的責任。

（九）應(yīng)使用國家法定部門認可的標準物質(zhì)（包括標準品和對照品）。若使用的對照物質(zhì)是自行研制的，應(yīng)按相關(guān)的要求提交相應(yīng)的鑒定研究資料和對照物質(zhì)。供研究用樣品應(yīng)是配方確定、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、具有代表性的多批產(chǎn)品。

（十）開展產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，應(yīng)在能滿足該產(chǎn)品技術(shù)要求研究條件的實驗室進行，并由相應(yīng)技術(shù)人員承擔。